Nieuwe gegevens gepresenteerd op UEG Week Virtual 2020 tonen een positief verband tussen het pre-dosisniveau van Remsima® SC en werkzaamheidsresultaten

• Gegevens laten een positieve associatie zien tussen subcutane blootstelling aan infliximab (Remsima^® SC / CT-P13 SC) en de werkzaamheids- en fecaal calprotectine (FC)-resultaten bij patiënten met actieve ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC)¹
• Deze bevindingen suggereren dat hogere pre-dosisniveaus van SC infliximab geassocieerd kunnen worden met betere klinische resultaten in vergelijking met intraveneuze (IV) infliximab¹

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare heeft tijdens een posterpresentatie op UEG Week Virtual 2020 twee nieuwe datasets aangekondigd die betrekking hebben op het gebruik van de subcutane formulering van infliximab, Remsima^® SC (CT-P13 SC), bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD).

In het eerste onderzoek werd het verband onderzocht tussen het serum vóór toediening van infliximab-concentraties en de klinische werkzaamheids- en fecaal calprotectine (FC)-respons.¹ Uit de resultaten blijkt een positief verband tussen CT-P13 SC-blootstelling en zowel werkzaamheid als FC-uitkomsten bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC).¹

Van de 54 patiënten in de SC-arm die de CT-P13 SC-onderhoudsbehandeling t/m week 54 hadden voltooid, bereikten 42 (77,8%) patiënten klinische remissie in week 54. ¹ Na subgroepering van patiënten volgens kwartielen van blootstelling op geneesmiddelniveau, laat de analyse zien dat de patiënten met de hoogste blootstelling aan infliximab (> 26,7 μg/ml) in verhouding de hoogste werkzaamheidsresultaten bereikten.¹

De tweede gepresenteerde studie onderzocht de nauwkeurigheid van het gebruik van FC bij het monitoren van slijmvliesveranderingen in een gecontroleerde studie met CT-P13 SC en IV voor patiënten met matige tot ernstige UC.² De resultaten van deze studie tonen aan dat FC-niveaus geassocieerd zijn met veranderingen in de status van slijmvliesontsteking, en specifiek met verbeterde endoscopische activiteit bij UC-patiënten die worden behandeld met CT-P13 SC.²

In totaal werden 68 UC-patiënten opgenomen in de multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde pivotale studie met 33 patiënten in de SC-arm en 35 in de IV-arm.² Bij baseline was het mediane FC-niveau in het hele cohort 880 µg/g (786 µg/g en 978 µg/g in respectievelijk de SC- en IV-arm). 59 van de 68 (86,8%) patiënten bereikten een FC-spiegel van > 250 µg/g in totaal. In de SC-arm waren dit 29 van de 33 patiënten (87,9%) en in de IV-arm 30 van de 35 patiënten (85,7%). Het percentage patiënten met een FC-spiegel > 250 µg/g nam in week 22 in totaal af tot 39,0% (23/59); met 44,4% (12/27) in de SC-arm en 34,4% (11/32) in de IV-arm.²

Professor Walter Reinisch, directeur van de klinische IBD-studiegroep, afdeling Gastroenterologie en Hepatologie, Medische Universiteit Wenen, verklaarde: “Deze veelbelovende resultaten ondersteunen het gebruik van de subcutane formulering van Remsima^® bij inflammatoire darmaandoeningen als een alternatieve optie voor in aanmerking komende patiënten met UC en CD. Bovendien vormt het gebruik van FC voor het bewaken van de mucosale respons op infliximab SC een haalbare, niet-invasieve keuze voor het bewaken van de behandeling, waardoor patiënten en clinici meer flexibiliteit hebben om aan hun behoeften te voldoen.”

— EINDE —

Noot voor de redactie:

Over inflammatoire darmziekten

Inflammatoire darmziekten (IBD) zoals de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn chronische invaliderende gastrointestinale aandoeningen die van invloed zijn op het gehele leven van een patiënt.³ Ongeveer 5 miljoen mensen wereldwijd worden er door getroffen.⁴ IBD’s zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving; de directe kosten voor de gezondheidszorg van IBD’s worden geschat op € 4,6 – 5,6 miljard per jaar.⁵

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)⁶,⁷,⁸

CP-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ‘s werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten, waaronder RA en IBD. Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima^® en begin 2015 gelanceerd in belangrijke Europese landen. De Amerikaanse Food and Drug Administration keurde CT-P13 in april 2016 goed onder handelsnaam Inflectra^®. CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 94 landen (vanaf oktober 2020), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

CT-P13 IV wordt meestal toegediend als 3 mg per kg/lichaamsgewicht bij RA en als 5 mg per kg/lichaamsgewicht voor de andere indicaties. Infliximab IV wordt toegediend als een infusie gedurende twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd op eventuele reacties tijdens de infusie en gedurende ten minste één tot twee uur daarna. Celltrion heeft ook een subcutane (SC) formulering van infliximab ontwikkeld die drie toedieningsopties heeft: via een voorgevulde pen (auto-injector), voorgevulde spuit of voorgevulde spuit met naaldbeveiliging. De SC-formulering heeft het potentieel om de behandelingsopties voor het gebruik van infliximab biosimilar te verbeteren door een hoge consistentie in geneesmiddelblootstelling en een gemakkelijke toedieningsmethode te bieden.

CT-P13 SC ontving in, respectievelijk, november 2019 en juli 2020 een EU-handelsvergunning voor de behandeling van mensen met RA en IBD. In de Verenigde Staten zal Remsima^® SC via het nieuwe geneesmiddeltraject door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) worden beoordeeld, met de uitkomst die tot 2022 wordt verwacht.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Referenties

¹ Ye, B.D., et al. (2020). Exposure-response relationship of subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis: analysis from a multicentre, randomized controlled pivotal trial. Gemodereerde posterpresentatie (P0482). Gepresenteerd tijdens UEG Week Virtual 2020.

² Reinisch, W., et al. (2020). Evaluation of clinical relationship between fecal calprotectin and endoscopic findings in ulcerative colitis patients treated with infliximab (ct-p13) subcutaneous and intravenous therapy: results from a multicenter, randomized, controlled pivotal trial. E-posterpresentatie (P0593). Gepresenteerd tijdens UEG Week Virtual 2020.

³ Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Opgehaald via: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [laatst bekeken in oktober 2020].

⁴ De European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. (n.d). What is IBD? Science. Opgehaald via www.efcca.org/en/science [laatst bekeken in oktober 2020].

⁵ Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis, 7(4), 322-337. Opgehaald via: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [laatst bekeken in oktober 2020].

⁶Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. (2019). A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128). Gepresenteerd op EULAR 2019.

⁷ Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. (2019). A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170). Gepresenteerd op EULAR 2019.

⁸ Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het Europees Geneesmiddelenbureau. CT-P13. Beschikbaar op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [laatst bekeken in oktober 2020].

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201012005404/nl/

Contacts

Zuzanna Grzeskiewicz

zgrzeskiewicz@hanovercomms.com
+44 (0)20 3817 6597

Preetika Ramjoorawon

pramjoorawon@hanovercomms.com
+44 (0)20 3817 6718