Vivet Therapeutics en Pfizer Inc. zijn een productieovereenkomst aangegaan voor Vivets experimentele gentherapie voor de ziekte van Wilson
PARIJS en NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Vivet Therapeutics (‘Vivet’), een particulier biotechbedrijf in gentherapie dat is gewijd aan de ontwikkeling van behandelingen voor erfelijke leverstoornissen met een grote onvervulde medische behoefte, en Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hebben vandaag aangekondigd dat ze een productieovereenkomst zijn aangegaan. De overeenkomst behelst dat Pfizer klinische benodigdheden zal leveren voor een klinisch fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de propriëtaire experimentele gentherapie, VTX-801, voor de potentiële behandeling van de ziekte van Wilson, een zeldzame en mogelijk levensbedreigende leverstoornis. Het onderzoek gaat naar verwachting begin 2021 van start. De bepalingen van de overeenkomst zijn niet bekendgemaakt.
Dit persbericht bevat multimedia. Bekijk hier het volledige persbericht: https://www.businesswire.com/news/home/20200922006063/nl/
In maart 2019 kondigden de bedrijven aan dat Pfizer een minderheidsbelang in Vivet had verworven en een exclusiviteitsoptie had verkregen om alle uitstaande aandelen te verwerven. De bedrijven hebben ook bekendgemaakt dat ze gaan samenwerken aan de ontwikkeling van VTX-801, waarvoor volgens plan in 2020 een aanvraag voor een Investigational New Drug (IND) zal worden ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
“De productie van potentieel transformerende gentherapeutische technologieën is een ongelofelijk complexe onderneming en we hopen dat deze belangrijke mijlpaal onze relatie met Pfizer verder versterkt terwijl de ontwikkeling van VTX-801 op lange termijn wordt verzekerd,” aldus Jean-Philippe Combal, mede-oprichter en CEO van Vivet Therapeutics.
De klinische benodigdheden voor het fase 1/2-onderzoek naar VTX-801 worden geproduceerd in de faciliteit van Pfizer in Chapel Hill in North Carolina. De afgelopen jaren heeft Pfizer aanzienlijk geïnvesteerd in de gentherapeutische productiefaciliteiten van het bedrijf in North Carolina om haar productiecapaciteit van zowel klinische als commerciële hoeveelheden gentherapeutisce producten uit te breiden voor patiënten rond de wereld die leven met een zeldzame ziekte.
“We zijn trots op de aanzienlijke vooruitgang die we tot nu toe hebben geboekt in onze gentherapeutische productiecapaciteiten en deze mijlpaal in onze relatie met Vivet benadrukt het belang van onze strategische investeringen in end-to-end gentherapeutisch onderzoek en benodigdheden ter ondersteuning van de tijdige levering van deze belangrijke therapieën voor patiënten,” stelde Seng Cheng, Chief Scientific Officer, Rare Disease Research Unit, Pfizer.
Over Vivet Therapeutics
Vivet Therapeutics is een opkomend biotechnologiebedrijf dat nieuwe gentherapiebehandelingen ontwikkelt voor zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekten.
Vivet bouwt aan een gediversifieerde pijplijn voor gentherapie op basis van nieuwe adeno-geassocieerde virus (AAV)-technologieën die zijn ontwikkeld door middel van partnerschappen met en exclusieve licenties van de Fundación para la Investigación Médica Aplicada (FIMA), een stichting zonder winstoogmerk aan de Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA), Universiteit van Navarra in Pamplona, Spanje.
Het hoofdprogramma van Vivet, VTX-801, is een nieuwe experimentele gentherapie voor de ziekte van Wilson dat van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Europese
Commissie (EC) het statuut van weesgeneesmiddel heeft gekregen. Deze zeldzame genetische aandoening wordt veroorzaakt door mutaties in het gen dat voor het ATP7B-eiwit codeert, waardoor de lever en andere weefsels minder goed in staat zijn om het kopergehalte te reguleren, met ernstige leverschade, neurologische symptomen en mogelijk overlijden tot gevolg.
Vivets tweede gentherapieproduct, VTX-803 voor PFIC3, kreeg in mei 2020 in de VS en de EU het statuut van weesgeneesmiddel.
Vivet wordt ondersteund door internationale investeerders in de levenswetenschappen, zoals Novartis Venture Fund, Roche Venture Fund, HealthCap, Pfizer Inc., Columbus Venture Partners, Ysios Capital, Kurma Partners en Idinvest Partners.
Bezoek ons op www.vivet-therapeutics.com en volg ons op Twitter op @Vivet_tx en LinkedIn.
Over Pfizer: doorbraken die het leven van patiënten veranderen
Bij Pfizer passen we wetenschap toe en gebruiken we onze wereldwijde hulpmiddelen om mensen therapieën te bezorgen die hun leven aanzienlijk verlengen en verbeteren. We streven ernaar de norm te bepalen voor kwaliteit, veiligheid en waarde bij het ontdekken, ontwikkelen en vervaardigen van producten voor de gezondheidszorg, waaronder innovatieve geneesmiddelen en vaccins. Iedere dag werken de medewerkers bij Pfizer zowel in ontwikkelde als opkomende markten ter bevordering van welzijn, preventie, behandelingen en remedies die de strijd aangaan met de meest gevreesde ziekten van onze tijd. In overeenstemming met onze verantwoordelijkheid als één van de meest toonaangevende, vernieuwende biofarmaceutische bedrijven ter wereld, werken we samen met medische zorgverleners, overheden en plaatselijke gemeenschappen ter ondersteuning en uitbreiding van de toegang tot betrouwbare, betaalbare gezondheidszorg overal ter wereld. Pfizer is al ruim 170 jaar hard aan het werk om een verschil te maken voor iedereen die op ons rekent. We publiceren regelmatig informatie die van belang kan zijn voor beleggers op onze website op www.Pfizer.com. Voor meer informatie kunt u ons bezoeken op www.Pfizer.com en ons volgen op Twitter op @Pfizer en @Pfizer News, LinkedIn, YouTube en kunt u ons leuk vinden op Facebook op Facebook.com/Pfizer.
Kennisgeving van Pfizer
De informatie in dit persbericht dateert van 23 september 2020. Pfizer aanvaardt geen verplichting om de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht te updaten als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.
Dit persbericht bevat toekomstgerichte informatie over een productieovereenkomst tussen Pfizer en Vivet Therapeutics (Vivet), Vivets experimentele gentherapie, VTX-801, en Pfizers samenwerking met Vivet aan de ontwikkeling van VTX-801, inclusief de mogelijke voordelen ervan, die substantiële risico’s en onzekerheden inhoudt die ervoor kunnen zorgen dat de feitelijke resultaten materieel verschillen van de resultaten die door dergelijke uitspraken uitgedrukt of geïmpliceerd worden. Deze risico’s en onzekerheden omvatten, onder andere, de risico’s met betrekking tot het vermogen om de verwachte voordelen van deze transactie te realiseren, inclusief de mogelijkheid dat de verwachte voordelen van de transactie niet gerealiseerd zullen worden of niet binnen het verwachte tijdsbestek zullen worden gerealiseerd; de onzekerheden
die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, met inbegrip van het vermogen om te voldoen aan verwachte klinische eindpunten, begin- en/of einddatums voor onze klinische onderzoeken, datums voor indiening bij regelgevende instanties, datums voor goedkeuring door regelgevende instanties en/of lanceringsdatums, evenals de mogelijkheid van ongunstige nieuwe klinische gegevens en verdere analyses van bestaande klinische gegevens; het risico dat de gegevens van klinisch onderzoek door de regelgevende instanties verschillend kunnen worden geïnterpreteerd en beoordeeld; of regelgevende instanties tevreden zullen zijn met de opzet en de resultaten van klinische onderzoeken; of en wanneer aanvragen kunnen worden ingediend in een rechtsgebied voor VTX-801; of en wanneer dergelijke aanvragen worden goedgekeurd door regelgevende instanties, wat zal afhangen van talloze factoren, waaronder het bepalen of de voordelen van het product opwegen tegen de bekende risico’s en het bepalen van de werkzaamheid van het product en, indien goedgekeurd, de vraag of VTX-801 commercieel gezien succesvol zal zijn; beslissingen door regelgevende instanties met betrekking tot de etikettering, productieprocessen, veiligheid en/of andere zaken die de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van VTX-801 zouden kunnen beïnvloeden; onzekerheden over de impact van COVID-19 op Pfizers bedrijfsvoering, activiteiten en financiële resultaten; en concurrerende ontwikkelingen.
Een verdere beschrijving van de risico’s en onzekerheden vindt u in het jaarverslag van Pfizer op Formulier 10-K voor het boekjaar dat eindigde op 31 december 2019 en in de daaropvolgende verslagen op Formulier 10-Q, met inbegrip van de delen daarvan met de titels ‘Risicofactoren’ en ‘Toekomstgerichte informatie en factoren die toekomstige resultaten kunnen beïnvloeden’, alsmede in de daaropvolgende verslagen op Formulier 8-K, die alle werden ingediend bij de Amerikaanse beurscommissie (U.S. Securities and Exchange Commission, SEC) en beschikbaar zijn op www.sec.gov en www.pfizer.com.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200922006063/nl/
Contacts
Contactpersoon voor media en beleggers:
Thomas Daniel-Robin
Business Development Director
+33 182283082