Celltrion lanceert klinisch onderzoek bij mensen naar mogelijke behandeling met antivirale COVID-19-antilichamen na positieve preklinische resultaten

• Het Fase I-onderzoek van de kanditaat van Celltrion voor de behandeling met antivirale COVID-19-antilichamen bij gezonde vrijwilligers wordt in het derde kwartaal van dit jaar afgerond
• Het is bewezen dat de kanditaat van Celltrion voor de behandeling met antivirale COVID-19-antilichamen effectief is bij het neutraliseren van verschillende soorten coronavirus-gerelateerde stammen, waaronder de gemuteerde G-variant-stam van SARS-CoV-2 (D614G-variant)
• Er zijn verdere onderzoeken bij mensen gepland in heel Europa, waaronder het VK; het bedrijf verwacht tegen het einde van het jaar te beschikken over veelbelovende voorlopige resultaten van cruciale onderzoeken bij COVID-19-patiënten met milde en matige klachten

INCHEON, Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Group kondigde vandaag de lancering aan van haar klinische Fase I-onderzoek bij mensen waarbij een mogelijke behandeling met antivirale antilichamen voor patiënten met COVID-19 wordt onderzocht. Het onderzoek bij mensen volgt op de positieve preklinische resultaten voor de behandelingskandidaat en de daaropvolgende goedkeuring van de Investigational New Drug-aanvraag door het Koreaanse ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS). De mogelijke behandeling zal ook worden onderzocht als preventieve maatregel.

Er wordt beoogd 32 gezonde vrijwilligers in te schrijven in het klinische Fase I-onderzoek, in samenwerking met het Chungnam National University Hospital. In het onderzoek wordt de veiligheid van de kandidaat voor de behandeling met antivirale antilichamen geëvalueerd bij gezonde deelnemers bij wie geen diagnose van COVID-19 is gesteld. Het onderzoek wordt naar verwachting in het derde kwartaal van dit jaar afgerond.

Celltrion zal een verder klinisch Fase I-onderzoek bij mensen uitvoeren naar de antivirale behandelingskandidaat bij COVID-19-patiënten met milde klachten in heel Europa, inclusief het VK, dat gevolgd zal worden door wereldwijde Fase II/III-onderzoeken bij COVID-19-patiënten met milde en matige klachten. Celltrion verwacht tot het einde van het jaar veelbelovende voorlopige resultaten uit cruciale onderzoeken.

Daarnaast staat ook een klinisch onderzoek gepland om te bepalen of de potentiële behandeling met antivirale antilichamen preventief gebruikt kan worden; in dit wereldwijde onderzoek worden mensen opgenomen die in nauw contact zijn geweest met COVID-19-patiënten. De topline-gegevens voor dit onderzoek worden verwacht in het eerste kwartaal van 2021.

Bovendien heeft Celltrion eerder aangetoond dat de behandeling met antivirale antilichamen effectief is bij het neutraliseren van de gemuteerde G-variant-stam (D614G-variant),¹ die geassocieerd is met de verhoogde virale transmissie en brede verspreiding van COVID-19.²

“De start van dit klinische onderzoek bij mensen is een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van onze behandeling met antivirale antilichamen,” aldus Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President van Celltrion. “De positieve veiligheids- en werkzaamheidsresultaten in onze preklinische onderzoeken zijn bemoedigend en we zijn nu klaar om over te stappen op klinische onderzoeken bij de mens, zoals oorspronkelijk gepland. We blijven ons inzetten voor het uitvoeren van lokale en wereldwijde klinische onderzoeken met als doel in de tweede helft van dit jaar te starten met de massaproductie van de behandeling met therapeutische antilichamen.”

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Over COVID-19^3,4

Coronavirussen (CoV) zijn een familie van virussen die ziekten veroorzaken die variëren van verkoudheid tot ernstige ziekten. Het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 is verantwoordelijk voor de ziekte COVID-19; deze nieuwe stam, ontdekt in 2019, is de oorzaak van de aanhoudende pandemie-uitbraak.

De meest voorkomende symptomen van COVID-19 zijn koorts, droge hoest en vermoeidheid; mensen kunnen echter ook andere symptomen ervaren, waaronder kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden. De meeste mensen die met het virus zijn geïnfecteerd, vertonen milde tot matige symptomen, maar oudere mensen en mensen met bestaande onderliggende aandoeningen zoals hart- en vaatziekten en diabetes hebben meer kans om een ernstiger vorm van COVID-19 te ontwikkelen.

Er zijn momenteel geen specifieke vaccins of behandelingen goedgekeurd voor COVID-19.

U kunt actuele informatie over de uitbraak vinden via de Wereldgezondheidsorganisatie op https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

TOEKOMSTGERICHTE UITSPRAKEN

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion/Celltrion Healthcare betrokken is en die toekomstgerichte uitspraken kunnen vormen uit hoofde van relevante effectenwetten.

Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als “prepareert”, “hoopt”, “komende”, “is van plan”, “streeft naar”, “wordt gelanceerd”, “bereidt zich voor”, “eenmaal verworven”, “zou kunnen”, “met als doel”, “kan”, “eenmaal geïdentificeerd”, “zal”, “toewerken naar”, “moet”, “beschikbaar worden”, “heeft potentieel voor”, de negatieve equivalenten van deze woorden of dergelijke variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare, waarvan vele buiten haar controle liggen.

Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële investeerders de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er mag geen overmatig vertrouwen in worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico’s en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.

Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat volgens het management van Celltrion/Celltrion Healthcare redelijke veronderstellingen zijn, kan er geen garantie worden gegeven dat toekomstgerichte uitspraken accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen aanzienlijk kunnen verschillen van de verwachte in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving. De lezer wordt gewaarschuwd niet overmatig te vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken.

Referenties

¹ Beschikbare gegevens. Celltrion Healthcare

² Newer variant of COVID-19–causing virus dominates global infections. Los Alamos National Laboratory. Beschikbaar op https://www.lanl.gov/updates/sars-cov-2-variant.php Laatst geraadpleegd: juli 2020

³ Coronavirus. Wereldgezondheidsorganisatie. Beschikbaar op: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Laatst geraadpleegd: juli 2020

⁴ Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Beschikbaar op: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Laatst geraadpleegd: juli 2020

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200717005516/nl/

Contacts

Neem voor meer informatie contact op met:

Zuzanna Grzeskiewicz

zgrzeskiewicz@hanovercomms.com

+44 (0) 7506 339043

Sophia Eminson

seminson@hanovercomms.com

+44 (0) 7751 116252