GenScript Biotech kondigt CE-IVD aan voor zijn neutraliserende-antistoffentestkit van diagnostische SARS-CoV-2- en COVID-19-producten
LEIDEN, Nederland–(BUSINESS WIRE)– GenScript Biotech Europe BV heeft aangekondigd dat het bedrijf een CE-markering heeft gekregen voor zijn diagnostische SARS-CoV-2-producten die verkocht gaan worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (“IVD”). Een van deze producten is de nieuwe cPassTM – SARS-CoV-2-surrogaatvirusneutralisatietestkit (sVNT-kit) die binnen een uur neutraliserende antistoffen detecteert. Voor de test is geen levend biologisch materiaal of inperking vanwege de bioveiligheid nodig. Hiermee wordt grote vooruitgang geboekt in de kennis van de epidemiologie van de ziekte en of mensen neutraliserende antistoffen hebben ontwikkeld die mogelijk immuniteit bieden.
cPassTM – SARS-CoV-2-surrogaatvirusneutralisatietestkit
De surrogaatvirusneutralisatietestkit is het resultaat van een exclusieve ontwikkelingsovereenkomst tussen Dr. Linfa Wang van de Duke–NUS Medical School in Singapore, GenScript Biotech Corporation en de Diagnostics Development Hub (DxD) van Singapore’s Agency for Science Technology and Research (A*STAR). Dr. Linfa Wang, een viroloog, epidemioloog en directeur van het Emerging Infectious Disease-programma van Duke-NUS Medical School, is een van ‘s werelds toonaangevende deskundigen op het gebied van nieuwe zoönotische virussen. Dr. Wang is lid van meerdere commissies van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die zich bezighouden met COVID-19 en is de hoofdonderzoeker binnen het samenwerkingsverband.
GenScript werkte samen met Dr. Wang en het A*STAR-team aan het ‘proof of concept’-onderzoek, het ontwerp, de ontwikkeling en de optimalisering van het product. GenScript speelt nu een centrale rol bij het commercialiseringsproces en maakt daarbij gebruik van zijn mondiaal netwerk en productiecapaciteiten.
Dr. Wang zei, “De cPass™-testkit kan worden gebruikt voor contacttracering, reservoir- of intermediair-diertracering, evaluatie van groepsimmuniteit, de duur van beschermende immuniteit en de werkzaamheid van verschillende kandidaatvaccins. Hiervoor is geen bioveilige inperkingsfaciliteit nodig, waardoor de kit onmiddellijk toegankelijk is voor de wereldgemeenschap, inclusief veel ontwikkelingslanden”.
“De verwerving van de CE-IVD-markering betekent een uitbreiding van de afzetmogelijkheden voor onze detectiekits in de EU en andere grote internationale markten,” sprak Patrick Liu, president van GenScript Biotech Europe BV. “Ik hoop dat de cPass™-testkit een cruciale rol gaat spelen in de wereldwijde inspanningen bij het overwinnen van de pandemie.”
Samen met de andere CE-IVD-tests die GenScript aanbiedt, zoals qRT-PCR-detectiekits en serologische IgG- en IgM-testkits, kan de volledige infectiegeschiedenis van iemand worden gevolgd, vanaf de aanvankelijke infectie via de verschillende infectiestadia tot het punt waarop op neutraliserende antilichamen wordt gecontroleerd als indicatie van toekomstige immuniteit tegen het virus.
Over GenScript
GenScript is een wereldwijde biotechnologiegroep die genen, peptiden, proteïnen, CRISPR en antilichamen levert aan wetenschappers in meer dan 100 landen. Sinds de oprichting van het bedrijf in 2002 is GenScript exponentieel gegroeid door partnerschappen met wetenschappers die fundamenteel levenswetenschappelijk en translationeel biomedisch onderzoek doen, evenals onderzoekers die zich bezighouden met vroege farmaceutische ontwikkelingsstadia. Met een missie om de gezondheid van mens en natuur met behulp van biotechnologie te verbeteren, heeft het bedrijf de allerbeste capaciteit en vaardigheid ontwikkeld voor de productie van biologische reagentia.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200526005783/nl/
Contacts
Jungsoo Park