01:00 uur 16-01-2020

Van ‘first mover’ tot ‘game changer’: Celltrion kondigt strategie voor 2020-2030 aan op de 38e J.P. Morgan Healthcare Conference

  • Jung Jin Seo, voorzitter van Celltrion, kondigde de strategie van het bedrijf aan voor het komende decennium, inclusief het portfolio voor biosimilars, bioinnovatieven en nieuwe geneesmiddelen

SAN FRANCISCO–(BUSINESS WIRE)– Celltrion heeft vandaag de visie van het bedrijf voor het volgende decennium aangekondigd tijdens de 38e jaarlijkse J.P. Morgan Healthcare Conference in San Francisco, Verenigde Staten. De voorzitter van Celltrion, Jung Jin Seo, schetste de strategische transitie van het bedrijf: Celltrion verwacht tot 2030 te transformeren van een ‘first mover’ in een ‘game changer’.

Naar verwachting gaat de strategie van Celltrion het bedrijf differentiëren in het landschap van de biosimilars, voortbouwend op zijn bestaande portfolio van behandelingen, waaronder geneesmiddelen met toegevoegde waarde of bioinnovatieven zoals Remsima® SC, ‘s werelds eerste onderhuidse formule van infliximab. Remsima® SC heeft het potentieel om een alternatieve gepersonaliseerde en gemakkelijke behandelingsoptie aan te bieden en werd in november 2019 goedgekeurd door de Europese Commissie voor patiënten met reumatoïde artritis. Celltrion Healthcare, de distributie-arm van Celltrion, heeft ook een verdere uitbreiding van de handelsvergunning voor Remsima® SC aangevraagd om de indicatie voor inflammatoire darmaandoeningen op te nemen. Dit goedkeuringsbesluit wordt medio 2020 verwacht.

Jung Jin Seo, voorzitter van Celltrion, stelde: “Celltrion heeft een sterk en dynamisch productportfolio en pijplijn. Terwijl we de visie van het bedrijf voor 2030 in kaart brengen, hoopt het bedrijf elk jaar een biosimilar-product te lanceren, met een totaal van 18 producten tot 2030. Biosimilars en geneesmiddelen met toegevoegde waarde die we ‘bioinnovatieven’ (innovatieve biosimilars) noemen, zullen onze belangrijkste groeifactoren uitmaken in 2020. We zijn van plan om tot 2030 de nieuwe bedrijfssector voor medicijnen en alomtegenwoordige gezondheidszorg te betreden.”

Celltrion verwacht dat een aantal belangrijke factoren de introductie van biosimilars en de groei van het bedrijf in de komende jaren positief zullen beïnvloeden, inclusief budgettaire druk in de gezondheidszorg; de groeiende vraag naar goedkope alternatieve geneesmiddelen en een toename van doktersrecepten voor biologische geneesmiddelen. Deze factoren hebben de afgelopen jaren een rol gespeeld in de groei van de biosimilar-industrie. De voorzitter van Celltrion benadrukte dat een steeds positiever sentiment van de belangrijkste stakeholders heeft bijgedragen aan de verkoopgroei van Celltrion Healthcare in de loop van 2019 en dat dit zich zal voortzetten.

Zoals blijkt uit de bevindingen van een recent rapport van adviesbureau IQVIAi voor de gezondheidszorg, is het marktaandeel van het bedrijf in belangrijke Europese markten blijven groeien. Remsima®, ‘s werelds eerste goedgekeurde monoklonale antilichaam biosimilar, is het marktaandeel van zijn referentiegeneesmiddel, Remicade® van Jansen, blijven overnemen, waarbij Remsima® 59% van de markt in handen heeft. Celltrion heeft ook een groei gezien in de opname van rituximab biosimilar, Truxima®, en trastuzumab biosimilar, Herzuma®, met een marktaandeel van respectievelijk 38% en 15%. Deze cijfers plaatsen Truxima® en Herzuma® als de toonaangevende biosimilars in termen van marktaandeel binnen de markten voor rituximab en trastuzumab.

Ho Ung Kim, hoofd van de medische en marketingafdeling van Celltrion Healthcare, verklaarde: “Als ‘first mover’ heeft Celltrion Healthcare uitgebreide ervaring opgedaan op biofarmaceutisch gebied en is het bedrijf nu gereed om een model voor directe verkoop te initiëren. Celltrion Healthcare heeft een eigen verkoopnetwerk en overzeese kantoren in 14 landen in heel Europa opgezet om het prijsconcurrentievermogen te waarborgen en streeft ernaar de wereldwijde markt voor tumornecrosefactor alfa (TNF-α)-remmers te leiden met zijn innovatieve infliximab Remsima® SC, die naar verwachting $ 50 miljard waard zal zijn.”

Terwijl Celltrion het volgende decennium ingaat, reiken de ambities van het bedrijf verder dan biosimilars en wordt gestreefd naar de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Tijdens de conferentie schetste Jung Jin Seo ook het plan voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen van het bedrijf, waarin nieuwe platformtechnologie en herpositionering van geneesmiddelen gecombineerd gaan worden. Deze platformtechnologie – het Antibody Delivery Enhancing Domain – is ontworpen om de afgifte-efficiëntie van antilichaamgeneesmiddelconjugaten en hun celpenetratie te verhogen, wat het potentieel heeft om kankerbehandelingen te verbeteren. Het bedrijf is van plan een nieuw paradigma te creëren naar aanleiding van innovatietrends in de gezondheidszorg van 2020 tot 2030.

– EINDE –

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)ii,iii,iv

CP-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ‘s werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten, waaronder RA en IBD. Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 gelanceerd in belangrijke Europese landen. De Amerikaanse Food and Drug Administration keurde CT-P13 goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra®. CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 89 (vanaf januari 2020) landen, waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

CT-P13 IV wordt meestal toegediend als 3 mg per kg/lichaamsgewicht bij RA en als 5 mg per kg/lichaamsgewicht voor de andere indicaties. Infliximab IV wordt toegediend als een infusie gedurende twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd op eventuele reacties tijdens de infusie en gedurende ten minste één tot twee uur daarna. Celltrion heeft ook een subcutane (SC) formulering van infliximab ontwikkeld die drie toedieningsopties heeft; via een voorgevulde pen (auto-injector), voorgevulde spuit of voorgevulde spuit met naaldbeveiliging. De SC-formulering heeft het potentieel om de behandelingsopties voor het gebruik van infliximab biosimilar te verbeteren door een hoge consistentie in geneesmiddelblootstelling en een gemakkelijke toedieningsmethode te bieden.

CT-P13 SC heeft een positief advies ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en de EU-vergunning voor het in de handel brengen voor de behandeling van mensen met RA. Een fase III-studie van CT-P13 SC voor mensen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) is aan de gang. Celltrion heeft een verdere variatie ingediend op de handelsvergunning van CT-P13 SC om de indicatie uit te breiden tot inflammatoire darmaandoeningen. In de Verenigde Staten zal Remsima® SC worden beoordeeld via het nieuwe medicijntraject met de verwachting om tot 2022 goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) te ontvangen.

Over ‘bioinnovatieven’

‘Bioinnovatieven’ worden door Celltrion Healthcare gedefinieerd als ‘innovatieve biosimilars’. De term is afgeleid van de combinatie van de woorden ‘biosimilar’ en ‘innovatie’.

Hoewel het doel van biosimilars, zoals de term suggereert, is om te zorgen voor gelijkenis met een bekend biologisch middel, beschouwt Celltrion Healthcare ‘bioinnovatieven’ als ‘geneesmiddelen met toegevoegde waarde’. Medicines for Europe definieert ‘geneesmiddelen met toegevoegde waarde’ als biosimilars die tegemoetkomen aan extra zorgbehoeften en die relevante verbeteringen opleveren voor patiënten, zorgverleners en/of betalers. De ‘toegevoegde waarde’ kan worden bereikt door het vinden van een nieuwe indicatie (herpositionering van het geneesmiddel), het vinden van een betere formulering of dosering (herformulering van het geneesmiddel), of het ontwikkelen van een gecombineerd geneesmiddelenregime, het toevoegen van een nieuw apparaat of het bieden van een nieuwe service (combinatie van geneesmiddelen). Relevante verbeteringen zijn onder meer: een beter effectiviteits-, veiligheids- en/of verdraagbaarheidsprofiel; een betere toedieningsmethode en/of gebruiksgemak; en nieuw therapeutische toepassingen (indicatie/populatie).v

Referenties

i IQVIA WRP 2019. Beschikbare gegevens.

ii Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) gepresenteerd op EULAR 2019.

iii Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) gepresenteerd op EULAR 2019.

iv Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het Europees Geneesmiddelenbureau. CT-P13. Beschikbaar op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [laatst geraadpleegd in januari 2020].

v Europese Medische Adviesraad inzake medicijnen met toegevoegde waarde. Percepties en aanbevelingen van artsen/KOL’s over medicijnen met toegevoegde waarde. 2019. Beschikbaar op https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2019/11/Advisory-board_report-exec-summary_final.pdf [laatst geraadpleegd in januari 2020]

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Zuzanna Grzeskiewicz

zgrzeskiewicz@hanovercomms.com
+44 (0) 7506 339043

Preetika Ramjoorawon

pramjoorawon@hanovercomms.com
+44 (0) 7595700045

Check out our twitter: @NewsNovumpr