00:01 uur 12-06-2019

Nieuwe subcutane formulering van CT-P13 (biosimilar infliximab) van Celltrion Healthcare toont positieve resultaten voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) in gegevens gepresenteerd op het jaarlijkse Europese congres voor reumatologie (EULAR 2019)

  • Uit gegevens na 54 weken is gebleken dat de subcutane (SC) formulering van CT-P13 vergelijkbaar was in termen van de werkzaamheid en veiligheid bij onderzoek tegen intraveneuze (IV) formulering van CT-P13 (biosimilar infliximab) bij reumatoïde artritis (RA).
  • De nieuwe SC-formulering van CT-P13 kan de behandelopties voor het gebruik van infliximab biosimilar verbeteren door een hoge consistentie bij blootstelling aan geneesmiddelen en een handige methode van toediening te bieden.
  • In een afzonderlijke studie toonde een vijf jaar durende analyse van medische dossiers aan dat langdurige behandeling met CT-P13 veilig en doeltreffend was op basis van geneesmiddeloverleving, ziekteactiviteitsmetingen en bijwerkingen.

MADRID–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare presenteerde vandaag nieuwe bevindingen op het jaarlijkse Europese congres voor reumatologie (EULAR 2019) uit een tweedelige studie die de farmacokinetiek, werkzaamheid en algehele veiligheid van CT-P13 SC bij RA-patiënten onderzocht gedurende de behandelperiode van een jaar. Het tweede deel van het onderzoek toonde de non-inferioriteit van de werkzaamheid aan en vergeleek de veiligheidsprofielen van CT-P13 SC met CT-P13 IV bij mensen met RA gedurende 30 weken.

In deel één van de studie werden 50 patiënten geïncludeerd, waarvan 48 patiënten in week zes willekeurig werden ingedeeld in vier cohorten in de verhouding van 1:1:1:1. Het IV-cohort ontving CT-P13 IV 3 mg/kg om de acht weken en de SC-cohorten ontvingen respectievelijk CT-P13 SC 90 mg, 120 mg of 180 mg om de twee weken tot week 54. Over het algemeen waren de werkzaamheidsresultaten van CT-P13 SC tot week 54 vergelijkbaar met die van CT-P13 IV. De ziekteverbetering werd beoordeeld met behulp van de DAS28 (CRP), een ziekteactiviteitsscore, en de ACR 20-score voor RA. Uit de resultaten bleek dat DAS28 (CRP) en ACR20 vergelijkbaar waren in alle vier de cohorten, ongeacht de wijze van toediening of dosering van CT-P13. De veiligheidsprofielen in week zes bij CT-P13 SC waren vergelijkbaar met die van CT-P13 IV en waren vergelijkbaar met die eerder gemeld werden voor IV infliximab.1

Deze studie werd gevolgd door een Fase I/III gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een totaal van 362 RA-patiënten werd geïncludeerd, van wie er 348 werden gerandomiseerd in week zes in twee behandelarmen in de verhouding 1:1 (respectievelijk 169 en 179 patiënten voor de armen voor SC 120 mg tweewekelijks of IV 3 mg/kg om de 8 weken). Het doel van het onderzoek was om gedurende 30 weken de veiligheidsprofielen te vergelijken en de non-inferioriteit van de werkzaamheid van CT-P13 SC en CT-P13 IV bij mensen met RA aan te tonen. Uit de studie bleek dat de gemiddelde verandering van DAS28 (CRP) van uitgangswaarde tot week 22 vergelijkbaar was tussen de twee armen. De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval (0,03) voor het behandelverschil in de verandering van DAS28 (CRP) ten opzichte van de uitgangswaarde was groter dan de vooraf gespecificeerde niet-inferioriteitsmarge (-0,6), wat wijst op non-inferioriteit van CT-P13 SC vergeleken met CT-P13 IV. De ACR-responsen waren ook vergelijkbaar tussen de twee behandelarmen tot week 22. Het veiligheidsprofiel in week 6 van de arm voor SC 120 mg was vergelijkbaar met de arm voor IV 3 mg/kg.2

Professor Rieke Alten, hoofd van de afdeling Interne Geneeskunde, Reumatologie, Klinische Immunologie en Osteologie in Schlosspark-Klinik, academisch ziekenhuis van Charité, Berlijn, Duitsland, stelde: “Ondanks verbeteringen in de behandeling van RA, is er nog steeds een belangrijk traject af te leggen om patiënten te helpen en de last van de ziekte te verminderen. Momenteel hebben pijn, vermoeidheid en de psychische problemen die verband houden met RA echt dagelijks invloed op patiënten, en met frequente bezoeken aan het ziekenhuis is het cruciaal dat we een effectieve behandeloptie voor patiënten vinden. De SC-formulering van biosimilar inflixixab, CT-P13, zou de onvervulde behoeften in onderhoudstherapie kunnen aanpakken en een betaalbare, gemakkelijke en gepersonaliseerde behandeloptie kunnen bieden. De tot nu toe behaalde resultaten tonen aan dat CT-P13 SC de potentie heeft om een innovatieve biosimilarbehandeling te zijn, door het gemak te verbeteren en patiënten in staat te stellen meer controle over hun behandeling te hebben en weer van het leven te genieten.”

In een afzonderlijke studie onderzocht Celltrion de langetermijnveiligheid en -werkzaamheid van CT-P13 tot vijf jaar bij mensen met RA en de ziekte van Bechterew (AS), waaronder patiënten die overstapten van referentie-infliximab naar CT-P13. De studie verzamelde en analyseerde gegevens van 491 patiënten (154 RA en 337 AS), waaronder 19 en 118 overgestapte patiënten met respectievelijk RA en AS. De waarschijnlijkheid van geneesmiddeloverleving in jaar vijf voor patiënten met RA was respectievelijk 0,42 en 0,53 voor naïeve en overgestapte patiënten. De waarschijnlijkheid van geneesmiddeloverleving in jaar vijf voor patiënten met AS was respectievelijk 0,64 en 0,72 voor naïeve en overgestapte patiënten. Deze vijf jaar durende analyse van medische dossiers toonde aan dat langdurige behandeling met CT-P13 veilig en doeltreffend was op basis van geneesmiddeloverleving, ziekteactiviteitsmetingen en bijwerkingen. De geneesmiddeloverleving was vergelijkbaar tussen patiënten die niet eerder behandeld (naïef) waren aan het begin van de behandeling met CT-P13 en die overgestapt waren van referentie naar CT-P13.

Dhr. Hyoung-Ki Kim, vicevoorzitter van Celltrion Healthcare, verklaarde: “Wij van Celltrion Healthcare zijn er trots op toonaangevend te zijn in de biosimilar-ruimte en bieden artsen toegankelijke behandelopties die passen bij de individuele behoeften en voorkeuren van hun patiënten (ongeacht of dat intraveneus of subcutaan is), wat belangrijk voor ons is. Het is aangetoond dat dergelijke innovaties op het gebied van de toediening van geneesmiddelen de patiënten echt ten goede komen en daarom kunnen, door het aanbieden van CT-P13 SC met de nieuwe farmaco-economische waarde die wordt verwacht met een dubbele formulering van infliximab, patiënten voorzien worden van een gemakkelijkere behandeloptie die de tijd verkort die in ziekenhuizen wordt doorgebracht.”

+++

Noot voor de redactie

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)

CP-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ‘s werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis en IBD. Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 gelanceerd in belangrijke Europese landen. De Amerikaanse FDA keurde CT-P13 goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra®. CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 89 landen (vanaf mei 2019), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Yoo DH, et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster gepresenteerd op het jaarlijkse Europese congres voor reumatologie (EULAR 2019).

2 Westhovens R, et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster gepresenteerd op het jaarlijkse Europese congres voor reumatologie (EULAR 2019).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Emma Gorton
egorton@hanovercomms.com
+44 203 817 6791

Preetika Ramjoorawon
pramjoorawon@hanovercomms.com
+44 203 817 6718