10:37 uur 28-12-2018

22nd Century dient MRTP-aanvraag (Modified Risk Tobacco Product, Gewijzigd risico tabaksproducten) in bij de FDA voor de sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte van het bedrijf

WILLIAMSVILLE, N.Y.–(BUSINESS WIRE)–

VLNTM-sigaretten bevatten minstens 95% minder nicotine dan elk van de 100 leidende sigarettenmerken in de Verenigde Staten.

22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII), een bedrijf in plantenbiotechnologie dat gericht is op tabaksschadebeperking en VLN-tabak (Very Low Nicotine tobacco, tabak met zeer laag nicotinegehalte), heeft vandaag een MRTP-aanvraag ingediend voor een gewijzigd risico tabaksproduct bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) van het bedrijf. De door de 22nd Century voorgestelde VLNTM-sigaretten, het onderwerp van de MRTP-aanvraag, zijn gemaakt met de eigen VLNTM-tabak van het bedrijf en bevatten daardoor zeer lage nicotinegehalten.

Er zijn bijna 38 miljoen rokers in de Verenigde Staten. In een speciaal rapport, gepubliceerd in het nummer van het New England Journal of Medicine van mei 2018, voorspelde een door de FDA gefinancierd statistisch model dat, als alle sigaretten in de Verenigde Staten een zeer laag nicotinegehalte zouden moeten hebben, ongeveer 5 miljoen rokers binnen een jaar zouden stoppen met roken en dat dat aantal binnen 5 jaar zou toenemen tot een totaal van 13,0 miljoen. Tot het jaar 2100 schat het model dat ongeveer 33 miljoen mensen zouden stoppen met roken of er niet mee zouden beginnen. Het model voorspelt verder dat 8,5 miljoen sterfgevallen zullen worden voorkomen en dat er tot het jaar 2100 sprake zal zijn van een winst van 134,4 miljoen aan levensjaren.

De MRTP-aanvraag van 22nd Century voegt zich bij de eerder ingediende Premarket Tobacco Application (PMTA) van het bedrijf. Samen streven deze belangrijke aanvragen naar de toestemming van de FDA om de VLNTM-sigaretten van het bedrijf te commercialiseren en om te adverteren dat de VLNTM-sigaretten 95% minder nicotine bevatten in vergelijking met de 100 leidende sigarettenmerken in de Verenigde Staten.

De door 22nd Century voorgestelde VLNTM-sigaretten zijn dezelfde als de stijl met het laagste nicotinegehalte van de SPECTRUM®-onderzoekssigaretten van het bedrijf. De SPECTRUM®-onderzoekssigaretten van 22nd Century werden ontwikkeld in samenwerking met de FDA en andere Amerikaanse federale overheidsinstanties om onafhankelijke wetenschappers te voorzien van de producten die nodig zijn om onderzoek te doen naar de voordelen voor de volksgezondheid van sigaretten met een verlaagd nicotinegehalte. Sinds 2011 heeft 22nd Century tientallen miljoenen van de VLNC SPECTRUM®-onderzoekssigaretten van het bedrijf geproduceerd en geleverd voor gebruik in tientallen klinische onderzoeken die worden gefinancierd met meer dan $ 100 miljoen van agentschappen van de federale overheid van de Verenigde Staten.

De MRTP-aanvraag van 22nd Century verwijst naar meer dan 50 onafhankelijke onderzoeken die gebruik hebben gemaakt van SPECTRUM®-onderzoekssigaretten. Van bijzonder belang was het zes weken durende onderzoek met 840 deelnemers van Donny, et al., gepubliceerd in het New England Journal of Medicine in oktober 2015, waaruit bleek dat VLNC-sigaretten: ‘geassocieerd [werden] met vermindering van roken, minder blootstelling aan nicotine en minder nicotineafhankelijkheid, met minimaal bewijs van nicotineontwenning, compensatoir roken of ernstige bijwerkingen.’ Een twintig weken durend onderzoek met 1.250 deelnemers van Hatsukami, et al., gepubliceerd in het Journal of the American Medical Association (JAMA) in september 2018, concludeerde dat een onmiddellijke vermindering van nicotine tot zeer lage gehaltes geassocieerd werd met:

  • Lagere toxische blootstelling in de loop van de tijd;
  • Minder gerookte sigaretten per dag;
  • Grotere vermindering van nicotineafhankelijkheid; en
  • Meer dagen waarop deelnemers geen sigaretten rookten (dagen zonder sigaretten).

Het roken van sigaretten is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare ziekten en sterfgevallen in de Verenigde Staten, goed voor meer dan 480.000 sterfgevallen per jaar, of ongeveer 1 op de 5 sterfgevallen, en meer dan 300 miljard dollar aan kosten voor de gezondheidszorg. Op basis van het actuariële model dat wordt gefinancierd door de FDA, hebben VLNC-sigaretten het potentieel om de loop van de geschiedenis van de volksgezondheid te veranderen door bij te dragen aan het einde van de wereldwijde tabaksepidemie.

Het verminderen van het nicotinegehalte van sigaretten tot niet-verslavende niveaus maakt al lang deel uit van de visie van de FDA om de schade die veroorzaakt wordt door roken te verminderen. In een persbericht van 16 juni 2010 raadde Dr. David Kessler, de voormalige FDA-commissaris, aan: “De FDA moet snel besluiten tot het verlagen van het nicotinegehalte in sigaretten tot niet-verslavende niveaus. Als we het niveau van de stimulans verlagen, verminderen we de hunkering. Het is de ultieme schadebeperkingsstrategie.” (cursivering toegevoegd)

Op 28 juli 2017 verklaarde Dr. Scott Gottlieb, de huidige FDA-commissaris, bij de introductie van het uitgebreide plan van de FDA voor de regulering van tabak en nicotine in een openbare aankondiging: “Zoeken naar manieren om het nicotinegehalte in sigaretten te verminderen, zodat ze minimaal of niet verslavend zijn …. is een hoeksteen van onze nieuwe en meer alomvattende aanpak ten aanzien van effectieve tabaksregulering.”

En dit najaar besprak Lynn Hull, hoofdfarmacoloog bij de afdeling Individual Health Science binnen het Center for Tobacco Products van de FDA, tijdens een FDA-webcast de wetenschap achter het voornemen van de FDA om een voorgestelde regel uit te geven die, indien gefinaliseerd en van kracht, de hoeveelheid nicotine zou beperken in alle in de Verenigde Staten verkochte sigaretten (en misschien ook in alle andere verbrande tabaksproducten) tot minimaal verslavende of niet-verslavende niveaus. In de webcast gaf Dr. Hull aan dat een minimaal verslavend of niet-verslavend nicotinegehalte in sigaretten tussen ongeveer 0,2 tot 0,7 mg nicotine per gram tabak zou kunnen liggen.

In tegenstelling tot de zeer verslavende tabakssigaretten die op de markt gebracht worden door Big Tobacco-bedrijven, Altria Group, Inc. (MO) en Reynolds American Inc., een dochteronderneming van British American Tobacco (BTI), maken de eigen VLNC-tabak en -technologie van 22nd Century tabakssigaretten mogelijk met een nicotinegehalte dat meer dan 95% minder is dan in conventionele sigaretten.

In tegenstelling tot andere sigaretten op de Amerikaanse markt vandaag de dag, vallen de voorgestelde VLNTM-sigaretten van 22nd Century – met slechts 0,5 mg nicotine per gram tabak (~0,3 mg per sigaret) – helemaal binnen het nicotinebereik zoals voorzien door Dr. Hull van de FDA. Terwijl investeerders zich beginnen te realiseren dat de FDA zich daadwerkelijk inzet voor een uitgebreid plan voor nicotinevermindering voor alle sigaretten die in de Verenigde Staten worden verkocht, blijven de aandelenprijzen voor Altria Group, Philip Morris International (PM) en British American Tobacco dalen en zijn ze momenteel aanzienlijk lager dan ze waren voordat het nicotinereductieplan van de FDA publiekelijk werd aangekondigd in juli 2017.

“De eigen VLNTM-sigaretten van 22nd Century bevatten minstens 95% minder nicotine dan elk van de 100 leidende sigarettenmerken in de Verenigde Staten. We zijn het eens met de voormalige FDA-commissaris Dr. David Kessler: sigaretten met niet-verslavende nicotinegehaltes vertegenwoordigen ‘de ultieme schadebeperkingsstrategie’,” lichtte Henry Sicignano III, President en Chief Executive Officer van 22nd Century Group, toe. “Wij zijn van mening dat de gevolgen voor de volksgezondheid van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte enorm zijn; 22nd Century is enorm enthousiast over de introductie van onze eigen VLNTM-sigaretten op de Amerikaanse markt.”

Over SPECTRUM®-onderzoekssigaretten

22nd Century ontwikkelde SPECTRUM®-onderzoekssigaretten in samenwerking met onafhankelijke onderzoekers en functionarissen van het National Institute on Drug Abuse (NIDA), de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het National Cancer Institute (NCI) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De belangrijkste SPECTRUM®-productlijn bestaat uit een reeks sigarettenstijlen die variëren in nicotinegehalte van zeer weinig tot relatief veel nicotine. 22nd Century levert SPECTRUM®-onderzoekssigaretten in 24 stijlen, in zowel normale als mentholversies, met 8 verschillende nicotinegehaltes.

Over 22nd Century Group, Inc.

22nd Century is een bedrijf in plantenbiotechnologie gericht op technologie die het mogelijk maakt om het nicotinegehalte in tabaksplanten en het gehalte aan cannabinoïden in hennep-/cannabisplanten te verhogen of te verlagen door genetische manipulatie en plantenveredeling. De primaire missie van het bedrijf op het gebied van tabak is om de schade veroorzaakt door roken te verminderen. De primaire missie van het bedrijf op het gebied van hennep/cannabis is om eigen hennep-/cannabissoorten te ontwikkelen voor belangrijke nieuwe geneesmiddelen en landbouwgewassen. Ga naar www.xxiicentury.com en www.botanicalgenetics.com voor meer informatie.

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen: Dit persbericht bevat toekomstgerichte informatie, waaronder alle verklaringen die geen verklaringen over historische feiten zijn in verband met de intentie, het geloof of de huidige verwachtingen van 22nd Century Group, Inc., haar bestuurders of haar functionarissen met betrekking tot de inhoud van dit persbericht, waaronder maar niet beperkt tot onze verwachtingen voor toekomstige inkomsten. De woorden ‘kunnen,’ ‘zouden,”zullen,’ ‘verwachten,’ ‘schatten,’ ‘anticiperen,’ ‘geloven,’ ‘van plan zijn’ en vergelijkbare uitdrukkingen en variaties daarvan zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. We kunnen de toekomstige resultaten, het niveau van de activiteiten of de prestaties niet garanderen. U dient niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen die alleen gelden vanaf de datum dat ze werden gedaan. Deze waarschuwingen moeten in overweging worden genomen bij alle schriftelijke of mondelinge toekomstgerichte verklaringen die we mogelijk uitgeven in de toekomst. Behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving, met inbegrip van de effectenwetgeving van de Verenigde Staten, zijn we niet van plan om enige van de toekomstgerichte verklaringen te actualiseren om ervoor te zorgen dat deze verklaringen de werkelijke resultaten, latere gebeurtenissen of omstandigheden weergeven, of het optreden van onverwachte evenementen weerspiegelen. U dient zorgvuldig rekening te houden met de verschillende meldingen gemaakt door ons in ons jaarverslag op Formulier 10-K voor het fiscaal jaar eindigend op 31 december 2017, ingediend op 7 maart 2018, met inbegrip van het hoofdstuk ‘Risicofactoren,’ en onze andere bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission ingediende verslagen die proberen om de belanghebbende partijen op de hoogte te brengen van de risico’s en factoren die van invloed kunnen zijn op onze activiteiten, financiële toestand, de resultaten van de bedrijfsvoering en de kasstromen. Indien één of meer van deze risico’s of onzekerheden optreden, of indien de onderliggende veronderstellingen onjuist blijken, kunnen onze werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die die verwacht of geprojecteerd worden.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

 

 

Contacts

22nd Century Group
James Vail, Director of Communications
716-270-1523
jvail@xxiicentury.com

Check out our twitter: @NewsNovumpr