Incyte maakt positieve tussentijdse gegevens bekend van Fase 2-onderzoek van pemigatinib, haar selectieve FGFR-remmer, bij patiënten met cholangiocarcinoom

WILMINGTON, Del.–(BUSINESS WIRE)–

• Bijgewerkte resultaten gepresenteerd op ESMO ondersteunen geplande indiening van NDA in de VS in 2019

Incyte Corporation (Nasdaq: INCY) kondigt bijgewerkte gegevens aan van haar lopende Fase 2 FIGHT-202-studie ter beoordeling van pemigatinib (INCB54828), haar selectieve fibroblast-groeifactorreceptor (FGFR)-remmer, bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd of chirurgisch niet-reseceerbaar cholangiocarcinoom (galwegkanker) bij wie ten minste één voorgaande behandeling niet gelukt is. Bij patiënten met FGFR2-translocaties die gedurende ten minste acht maanden werden gevolgd, toonden de tussentijdse onderzoeksresultaten een totale responspercentage (ORR) van 40 procent, het primaire eindpunt, en een mediane progressievrije overleving (PFS) van 9,2 maanden, een belangrijk secundair eindpunt.

Deze resultaten worden gepresenteerd op het European Society for Medical Oncology (ESMO)-congres van 2018 in München, Duitsland in een posterpresentatie op zondag 21 oktober vanaf 12:45 uur CEST tot 13:45 uur CEST (06:45 uur ET tot 07:45 uur ET). (Locatie: hal A3 – postergebied-netwerkhub; abstract #756P)

“We zijn verheugd om op ESMO de bijgewerkte tussentijdse resultaten te delen van onze lopende FIGHT-202-studie, die het potentieel onderstrepen van pemigatinib als effectieve nieuwe behandelingsoptie voor patiënten met geavanceerd cholangiocarcinoom die FGFR2-translocaties hebben,” aldus Steven Stein, M.D., Chief Medical Officer, Incyte. “Als de volledige gegevensverzameling dit rechtvaardigt, kijken we uit naar het indienen van ons registratiedossier bij de FDA in 2019, waarbij we streven naar goedkeuring van pemigatinib als een first-in-class selectieve FGFR-remmer voor de behandeling van patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom, een verwoestende ziekte.”

Cholangiocarcinoom is een kanker die ontstaat uit de cellen in de galkanalen. Het wordt vaak laat gediagnosticeerd (stadium III en IV) en de prognose is slecht. Het komt het meest voor bij mensen ouder dan 70 jaar en komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen. FGFR2-fusiegenen zijn de drijvende factoren achter de ziekte – die bijna uitsluitend voorkomt bij patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom (iCCA), een subgroep van de ziekte – en worden aangetroffen bij maximaal 20 procent van de iCCA-patiënten. De incidentie van cholangiocarcinoom met FGFR2-translocatie neemt toe en wordt momenteel geschat op 2.500 – 3.000 patiënten in de Verenigde Staten, Europa en Japan.

Belangrijkste resultaten van FIGHT-202

Uit de bijgewerkte, op de langere termijn gerichte follow-upgegevens van de tussentijdse analyse die vandaag op ESMO worden gepresenteerd (afsluitingsdatum voor de gegevens vanaf 24 juli 2018) blijkt dat bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde of chirurgisch niet-reseceerbare iCCA met FGFR2-translocaties die behandeld werden met pemigatinib en die ten minste acht maanden follow-up hadden (cohort A, n=47), de gecombineerde totale respons (ORR) 40 procent was, waaronder 19 (40 procent) patiënten met bevestigde partiële responsen en 21 (45 procent) patiënten met stabiele ziekte (SD). Het gecombineerde ziektebeheersingspercentage (DCR) was 85 procent (40/47). Bovendien was de mediane progressievrije overleving (PFS) 9,2 maanden en de mediane totale overleving (OS) 15,8 maanden.

Pemigatinib werd goed verdragen. De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s) waren hyperfosfatemie (61 procent), alopecia (42 procent), diarree (39 procent), verminderde eetlust (37 procent) en vermoeidheid (36 procent). TEAE’s van graad ≥3 (waargenomen >5 procent van de patiënten) waren hypofosfatemie (14 procent), hyponatriëmie (8 procent), buikpijn (7 procent) en artralgie (7 procent). Vijf patiënten hadden TEAE’s met een fatale afloop, die geen van alle gerelateerd waren aan de onderzoeksbehandeling.

“Ik ben zeer bemoedigd door de tussentijdse resultaten van de FIGHT-202-studie, die zinvolle klinische activiteit en veelbelovende voorlopige progressievrije overlevingsschattingen heeft laten zien. Als praktiserend arts ben ik enthousiast over het potentieel van pemigatinib om een nieuwe behandelingsoptie te bieden voor mijn patiënten die lijden aan de levensbedreigende aard van gevorderd cholangiocarcinoom,” verklaarde Antoine Hollebecque, MD, Institut de Cancérologie Gustave Roussy, Villejuif, Frankrijk.

Over FIGHT-202

Het FIGHT-202 open-label, multicenter studie (NCT02924376) evalueert de veiligheid en werkzaamheid van pemigatinib (INCB54828), de experimentele, selectieve, krachtige, orale fibroblast-groeifactorreceptor (FGFR)-remmer van Incyte bij volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met gevorderd/gemetastaseerd of chirurgisch niet-reseceerbaar cholangiocarcinoom met bekende fibroblastgroeifactor (FGF)/FGFR-afwijkingen en bij wie minstens één eerdere behandeling niet gelukt is.

Patiënten werden geïncludeerd in een van de drie cohorten: cohort A (FGFR2-translocaties), cohort B (andere genetische FGF/FGFR-afwijkingen [GA]) of cohort C (geen genetische FGF/FGFR-afwijkingen). Alle patiënten ontvingen 13,5 mg pemigatinib oraal eenmaal daags (QD) in een cyclus van 21 dagen (twee weken behandeling/één week zonder behandeling) tot progressie van de radiologische ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Het primaire eindpunt van FIGHT-202 is het totale responspercentage (ORR) in cohort A, geëvalueerd door onafhankelijke beoordeling conform RECIST v1.1. Secundaire eindpunten omvatten ORR in cohort B, C en A plus B, progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS), responsduur (DOR), ziektebeheersingspercentage (DCR) en veiligheid.

De FIGHT-202-studie is volledig buiten Japan gerekruteerd en de verwachting is dat er in de tweede helft van 2019 bijgewerkte gegevens zullen worden gepresenteerd. Ga voor meer informatie over FIGHT-202 naar https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.

Over FIGHT

Fase 2-onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid van pemigatinib-monotherapie bij verschillende FGFR-gedreven maligniteiten zijn aan de gang: het klinische FIGTH (fibroblast-groeifactorreceptor in oncologie- en hematologie-proeven)-onderzoeksprogramma omvat momenteel FIGHT-201 bij patiënten met gemetastaseerde of chirurgisch niet-reseceerbare blaaskanker, inclusief met activerende FGFR3-afwijkingen; FIGHT-202 bij patiënten met gemetastaseerd of chirurgisch niet-reseceerbaar cholangiocarcinoom bij wie eerdere behandeling niet gelukt is, inclusief met activerende FGFR2-translocaties; en FIGHT-203 bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata met activerende FGFR1-translocaties. FIGHT-302, een gerandomiseerde Fase 3-studie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met cholangiocarcinoom en activerende FGFR2-translocaties, zal naar verwachting worden gestart vóór het einde van 2018 (NCT03656536).

Over FGFR en Pemigatinib (INCB54828)

Fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR’s) spelen een belangrijke rol bij de proliferatie van tumorcellen en overleving, migratie en angiogenese (de vorming van nieuwe bloedvaten). Geactiveerde mutaties, translocaties en genamplificaties in FGFR’s zijn nauw gecorreleerd met de ontwikkeling van verschillende soorten kanker.

Pemigatinib is een krachtige, selectieve, orale remmer van FGFR-isovormen 1, 2 en 3 die in preklinische studies selectieve farmacologische activiteit tegen kankercellen met FGFR-afwijkingen heeft aangetoond.

Over Incyte

Incyte Corporation is een biofarmaceutisch bedrijf gevestigd in Wilmington, Delaware dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van eigen therapeutische behandelingsmethoden. Ga voor meer informatie over Incyte naar de website van het bedrijf op www.incyte.com.

Volg @Incyte op Twitter via https://twitter.com/Incyte.

Uitspraken met betrekking tot de toekomst

Met uitzondering van de hierin beschreven historische informatie, bevatten de in dit persbericht uiteengezette zaken – met inbegrip van verklaringen met betrekking tot het voortdurende klinische ontwikkelingsprogramma voor pemigatinib van het Bedrijf en het potentieel daarvan bij de behandeling van cholangiocarcinoom, de plannen van het Bedrijf om een NDA in te dienen voor pemigatinib en de verwachte timing van een dergelijke indiening, of de verdere gegevens de tussentijdse resultaten zullen ondersteunen, en plannen om te beginnen met FIGHT-302 vóór het einde van 2018 – voorspellingen, schattingen en andere uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Deze uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het Bedrijf en zijn onderhevig aan risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen, inclusief onverwachte ontwikkelingen in en risico’s die verband houden met: onverwachte vertragingen; verder onderzoek en ontwikkeling en de resultaten van klinische studies die mogelijk niet succesvol of onvoldoende zijn om te voldoen aan de toepasselijke wettelijke normen of die voortgaande ontwikkeling rechtvaardigen; het vermogen om voldoende aantallen proefpersonen in te schrijven in klinische onderzoeken; vaststellingen gedaan door de FDA; de afhankelijkheid van het Bedrijf van zijn relaties met zijn samenwerkingspartners; de werkzaamheid of veiligheid van de producten van het Bedrijf en de producten van de samenwerkingspartners van het Bedrijf; de acceptatie van de producten van het Bedrijf en de producten van de samenwerkingspartners van het Bedrijf op de markt; concurrentie op de markt; verkoop-, marketing-, productie- en distributievereisten; meer dan verwachte uitgaven; uitgaven met betrekking tot geschillen of strategische activiteiten; en andere risico’s die van tijd tot tijd worden beschreven in de verslagen van het Bedrijf die zijn gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission, inclusief Formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2018. Het Bedrijf wijst elke intentie of verplichting om deze uitspraken met betrekking tot de toekomst te actualiseren af.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20181021005043/nl/

Contacts

Incyte
Media
Catalina Loveman
+1 302 498 6171
cloveman@incyte.com
of
Beleggers
Michael Booth, DPhil
+1 302 498 5914
mbooth@incyte.com