Vorm- en occlusieballon van GORE® voor endovasculair aortaherstel krijgt goedkeuring in de Verenigde Staten, Japan en Europa
FLAGSTAFF, Ariz.–(BUSINESS WIRE)–
GORE® spuit- en occlusieballon voor endovasculair aortaherstel krijgt goedkeuring in de Verenigde Staten, Japan en Europa Sub-headline Nieuwe ballon pakt problemen met EVAR-stentgraftafdichting en tijdelijke vaatocclusie aan
W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) heeft FDA 510(k)-goedkeuring, goedkeuring van het Japanse ministerie van gezondheid, arbeid en welzijn en de ontvangst van de CE-markering voor de innovatieve vorm- en occlusieballon van GORE® aangekondigd, een compatibele polyurethaan ballonkatheter ontworpen in nauwe samenwerking met clinici om te helpen bij de expansie van zelfexpanderende stentgrafts of om vaten met een grote diameter tijdelijk te occluderen. Het nieuwe apparaat voldoet aan alle procedurele vereisten voor endovasculair aortaherstel (EVAR): één enkele ballon die de noodzaak voor meerdere vorm- en occlusieballonnen vervangt.
Dit persbericht bevat multimedia. Bekijk hier het volledige persbericht: https://www.businesswire.com/news/home/20180823005261/nl/
GORE® Molding & Occlusion Balloon (Photo: Business Wire)
De beproefde radiale expansiekracht van het apparaat over het bereik van EVAR-apparaatgroottes stelt artsen in staat om grafts consistent en betrouwbaar te plaatsen en af te dichten. Deze efficiëntere graftafdichting kan de proceduretijd en het risico van type 1-endolekkages verminderen. Het apparaat is ook ontworpen met het laagste profiel om het potentieel van toegangsgerelateerde complicaties te verminderen, en de uitstekende duwbaarheid en volgbaarheid bieden verbeterde controle met compromisloze opblaas- en leeglooptijd.
“We hebben nauw samengewerkt met clinici om een enkele ballon te ontwerpen die de ervaring van de arts en de patiënt echt verandert,” aldus Eric Zacharias, Gore Vascular Business Leader. “Deze mijlpaal is er een van meerdere in onze voortdurende toewijding om de gehele aorta te behandelen en om artsen te helpen de best mogelijke patiëntervaring te bieden.”
Het nieuwe apparaat wordt geleverd in een enkele katheterlengte van 90 cm om te kunnen worden gebruikt met de huidige GORE® EXCLUDER®-apparaten alsook toekomstige Gore-apparaten, terwijl het nog steeds compatibel is met een voerdraad met een lengte van 180 cm.
Naast het toevoegen van waarde door consistent betrouwbaar technisch succes en patiëntervaring, zorgt het gebruik van één enkele ballon voor efficiëntie en voorraadoptimalisatie. “We weten dat onze artsen zich zowel zorgen maken over de technische prestaties als over de economische waarde voor hun werkwijze,” stelde Zacharias. “Het gebruik van een enkele vorm- en occlusieballon tijdens een EVAR-geval vermindert intraoperatief afval, waardoor de totale instrumentkosten per procedure worden geminimaliseerd. Het potentieel om de operatiekamer- en katheterlabtijd te verminderen kan bijdragen aan een snellere kameromzet en meer tijdige procedurele starts.”
De vorm- en occlusieballon van GORE maakt deel uit van de groeiende familie van endovasculaire producten die de missie delen om aortaziekte op effectieve wijze te behandelen, ondersteund door Gore’s hoog gewaardeerde klinische ondersteuningsteams en voorlichtingsaanbod. Het uitgebreide portfolio van aortaproducten omvat de GORE® EXCLUDER® AAA-endoprothese; de conformabele GORE® TAG® thoracale endoprothese voor de behandeling van thoracale aneurysma’s, doorsnijdingen en type B-dissecties; en de GORE® EXCLUDER® Iliac Branch-endoprothese, het enige door de FDA goedgekeurde standaardapparaat dat is geïndiceerd voor de endovasculaire behandeling van gewone iliak-slagader-aneurysma’s of aorto-iliacale aneurysma’s.
Ga voor meer informatie naar www.goremedical.com/balloon
Raadpleeg de van toepassing zijnde gebruiksaanwijzing (IFU) voor volledige indicaties en andere belangrijke veiligheidsinformatie voor Gore-handelsproducten waarnaar in dit document wordt verwezen.
Medische producten-divisie
Gore ontwerpt apparaten die een scala aan cardiovasculaire en andere gezondheidsproblemen behandelen. Met meer dan 40 miljoen medische apparaten geïmplanteerd in de loop van meer dan 40 jaar, bouwt Gore voort op haar erfgoed van het verbeteren van patiëntuitkomsten door middel van onderzoeks-, voorlichtings- en kwaliteitsinitiatieven. Productprestaties, gebruiksgemak en kwaliteit van de dienstverlening bieden duurzame kostenbesparingen voor artsen, ziekenhuizen en verzekeraars. Gore werkt samen met clinici aan de dienstverlening en door deze samenwerking verbeteren we levens. www.goremedical.com
Over Gore
W. L. Gore & Associates is een wereldwijd materiaalwetenschappelijk bedrijf dat zich toelegt op het transformeren van industrieën en het verbeteren van levens. Gore werd opgericht in 1958 en heeft een reputatie opgebouwd voor het oplossen van complexe technische uitdagingen in de meest veeleisende omgevingen – van het revolutioneren van de bovenkledingindustrie met GORE-TEX®-stof, tot het maken van medische apparaten die levens verbeteren en redden, tot het mogelijk maken van nieuwe prestatieniveaus in onder meer de lucht- en ruimtevaart en markten voor farmaceutica en mobiele elektronica. Het bedrijf staat ook bekend om zijn sterke, teamgerichte cultuur en wereldwijde erkenning door het Great Place to Work® Institute. Het hoofdkantoor is gevestigd in Newark, Del. Gore heeft 9.500 medewerkers in dienst en genereert jaarlijkse inkomsten van $ 3,5 miljard. www.gore.com
De vermelde producten zijn mogelijk niet in alle markten verkrijgbaar.
GORE®, GORE-TEX®, EXCLUDER®, TAG® zijn handelsmerken van W. L. Gore & Associates.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20180823005261/nl/
Contacts
Media:
Bliss Integrated Communication voor Gore Medical
Liz DeForest, 212-584-5477
liz@blissintegrated.com