Celltrion Healthcare: trastuzumab biosimilar kandidaat CT-P6 blijkt gelijkwaardig te zijn qua werkzaamheid en veiligheid met referentie trastuzumab bij borstkankerpatiënten als neoadjuvante en adjuvante behandeling
MADRID–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare presenteert gegevens op het ESMO-congres (European Society for Medical Oncology) van 2017 dat de gelijkwaardigheid in werkzaamheid en veiligheid benadrukt tussen CT-P6 (trastuzumab biosimilar kandidaat) en referentie trastuzumab in zowel preoperatieve (neoadjuvante) als postoperatieve (adjuvante) behandelingsstadia bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (EBC).1
De fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarbij 549 patiënten met HER2-positieve EBC betrokken waren, onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van CT-P6 in vergelijking met referentie trastuzumab als neoadjuvante en adjuvante behandeling in de loop van een eenjarige behandeling.1
Resultaten van het neoadjuvante stadium van de studie zijn eerder gepubliceerd in The Lancet Oncology . Daaruit bleek dat de totale pathologische complete respons (tpCR) bij operatie 46,8% was voor CT-P6 en 50,4% voor referentie trastuzumab, welke binnen de vooraf gedefinieerde equivalentiemarge vallen.2
Uit gegevens op basis van de adjuvante behandelingsperiode van de studie die op ESMO 2017 gepresenteerd werd (Poster # 152PD), blijkt dat het gedeelte van de patiënten die borstbehoudchirurgie ondergingen vergelijkbaar was tussen CT-P6 (22,6%) en referentie trastuzumab (20,3 %). Daarnaast laten gepresenteerde nieuwe gegevens zien dat soortgelijke progressieve ziekte- of recidiveringspercentages werden waargenomen tijdens zowel de neoadjuvante als de adjuvante behandelingsperiode.1
CT-P6 werd goed getolereerd met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van dat van referentie trastuzumab tijdens de neoadjuvante en adjuvante periode. Het percentage patiënten met ten minste één behandelingsgerelateerde ernstige bijwerking was 7,4% voor CT-P6 en 11,9% voor referentie trastuzumab.1
Prof. Stebbing, professor in kankergeneeskunde en oncologie, faculteit Geneeskunde, afdeling Chirurgie en kanker, Imperial College London, stelde: “Gegevens die de therapeutische vergelijkbaarheid tonen tussen CT-P6 en referentie trastuzumab na operatie, is een belangrijke mijlpaal om het vertrouwen van de arts in deze biosimilar te vergroten, omdat dit aangeeft dat CT-P6 een effectieve behandelingsoptie kan bieden voor vrouwen met vroege borstkanker en HER2-overexpressie, zowel voor als na operatie.”
Man Hoon Kim, President en CEO van Celltrion Healthcare, verklaarde: “Deze gegevens zijn een toevoeging aan de toenemende hoeveelheid data die CT-P6 ondersteunen als een biosimilar voor trastuzumab. Ze benadrukken de inzet van Celltrion om betaalbare geneesmiddelen te leveren via ons groeiende portfolio met biosimilars in de oncologie. CT-P6 is al goedgekeurd door verschillende landen, waaronder het Koreaanse ministerie van voedsel- en geneesmiddelenveiligheid, en is ter goedkeuring voorgelegd aan het Europees Geneesmiddelenbureau.”
“We hebben uitgebreide studies uitgevoerd tussen CT-P6 en referentie trastuzumab om vast te stellen dat ze zeer vergelijkbaar zijn in termen van fysicochemische en biologische kenmerken, evenals studies zoals deze gepresenteerd op ESMO 2017 die vergelijkbaarheid tonen op het gebied van werkzaamheid en veiligheid.”
— Einde—
Noot voor de redactie:
Over CT-P6 (trastuzumab biosimilar kandidaat)
CT-P6 is een monoklonaal antilichaam (mAb) – een eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur of antigeen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden. CT-P6 is ontworpen om te binden met hoge affiniteit en specificiteit aan het extracellulaire domein van de humane epitheliale groeifactor-receptor (HER2).
HER2 blijkt tot overexpressie te komen en/of versterkt te worden bij ongeveer 15-20% van de patiënten met de ziekten waarvoor referentie trastuzumab wordt geïndiceerd. Door binding aan de bindingsdomeinen van HER2-receptoren op de tumorcellen remt trastuzumab de proliferatie van HER2-overexpressieve tumorcellen.
Celltrion heeft uitgebreide studies uitgevoerd tussen CT-P6 en referentie trastuzumab om vast te stellen dat ze zeer vergelijkbaar zijn qua fysicochemische en biologische eigenschappen. Studies hebben ook vergelijkbaarheid aangetoond in termen van werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en veiligheid.
Over Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare voert wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. uit via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Voor meer informatie kunt u terecht op: http://www.celltrionhealthcare.com/
1 Esteva et al. Dubbelblinde, gerandomiseerde fase III-studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab en de bijbehorende biosimilar kandidaat CT-P6 bij HER2-positieve vroege borstkanker (EBC). European Society for Medical Oncology. 2017. Poster #152PD.
2 Stebbing et al. CT-P6 vergeleken met referentie trastuzumab voor HER2-positieve borstkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase 3 equivalentiestudie.The Lancet Oncology. (18:7) p917–928. July 2017. Beschikbaar op http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30434-5/fulltext. Laatst geraadpleegd in augustus 2017.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170909005012/nl/
Contacts
Celltrion Healthcare
Emma Gorton
egorton@hanovercomms.com
+44 203 817 6591
of
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586