08:43 uur 06-06-2017

Bijgewerkte gegevens van ECHO-202-studie van epacadostat in combinatie met KEYTRUDA® (pembrolizumab) tonen klinische activiteit bij meerdere tumorsoorten

WILMINGTON, Del.–(BUSINESS WIRE)– Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) heeft vandaag aangekondigd dat de bijgewerkte gegevens van de lopende Fase 1/2 ECHO-202-studie, die epacadostat, Incyte’s selectieve remmer van IDO1-enzymen, in combinatie met pembrolizumab (KEYTRUDA ®), een anti-PD-1-therapie in de handel gebracht door Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ USA (bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada) evalueert, worden uitgelicht tijdens meerdere presentaties op de Annual Meeting van 2017 van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago. De bijgewerkte werkzaamheidsgegevens op ASCO zijn afkomstig uit meerdere tumorcohorten – metastatisch of terugkerend plaveiselcellencarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN), geavanceerde urotheliale blaaskanker (UC) en gevorderd niercelcarcinoom (RCC) – evenals uit een gecombineerde veiligheidsanalyse (Fase 2) van de totale studiepopulatie (verspreid over alle tumorcohorten). De gegevens worden uitgelicht in twee mondelinge presentaties (SCCHN en UC) en twee affichebesprekingen (RCC en gecombineerde veiligheid).

“Het doet ons genoegen om aanvullende gegevens te melden uit meerdere tumorspecifieke cohorten van onze Dase 1/2 ECHO-202-studie, die aanmoedigende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens blijft opleveren voor deze behandelingscombinatie voor onderzoek,” verklaarde Steven Stein, M.D., Chief Medical Officer, Incyte. “Deze en andere gegevens die hier in Chicago worden gepresenteerd, onderstrepen het potentieel van deze nieuwe immunotherapiecombinatie voor onderzoek bij meerdere gevorderde kankers. Dit biedt ondersteuning van de voortgang van ons klinisch ontwikkelingsprogramma voor epacadostat en pembrolizumab in de richting van meerdere Fase 3 klinische onderzoeken.”

Werkzaamheidsgegevens van ECHO-202 (abstract #6010, #4503, #4515)
Resultaten van deze tumorcohorten (vanaf 27 februari 2017) omvatten:

SCCHN
(Abstract #6010)

UC
(Abstract #4503)

RCC
(Abstract #4515)

Totaal
Subgroep
N (%)

Vorige behandelings-
lijnen
N (%)

Totaal
Subgroep
N (%)

Vorige behandelings-
lijnen
N (%)

Totaal
Subgroep
N (%)

Vorige behandelings-
lijnen
N (%)
Total 1-2 >3 Totaal 0-1 ≥2 Totaal 0-1 ≥2
13/38 12/31 1/7 14/40 12/32 2/8 10/30 9/19 1/11
(34) (39) (14) (35) (38) (25) (33) (47) (9)
ORR
3 CR 3 CR 1 PR 3 CR 3 CR 2 PR 1 CR 1 CR 1 PR
10 PR 9 PR 11 PR 9 PR 9 PR 8 PR
DCR 23/38 20/31 3/7 21/40 19/32 2/8 15/30 11/19 4/11
(61) (65) (43) (53) (59) (25) (50) (58) (36)
10/13 reacties doorlopend 10/14 reacties doorlopend 7/10 reacties doorlopend
DoR Mediaan bereik: meer dan 18,4 (7,1 tot Mediaan bereik: meer dan 30,6 (9,7 tot meer dan 93,1) Mediaan bereik: meer dan 26,8 (meer dan 18,1 tot 53,1)
meer dan 90,3) weken weken weken

Objectief responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR), duur van respons (DoR), volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR)

Veiligheidsgegevens van ECHO-202 (abstract #3012)

Naast de bovenstaande werkzaamheidsgegevens evalueerde een bijgewerkte gecombineerde analyse 294 patiënten met gevorderde kanker in de ECHO-202 Fase 2-veiligheidspopulatie. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s) traden op bij 67 procent (n=197/294) van de patiënten. De meest voorkomende TRAE’s omvatten vermoeidheid (29%), uitslag (17%), misselijkheid (11%) en pruritus (10%). Graad ≥3 TRAE’s traden op bij 18 procent (n=52/294) van de patiënten, waarvan de meest voorkomende toegenomen lipase (asymptomatisch) (4%) en uitslag (3%) waren. TRAE’s leidden tot de beëindiging van de behandeling bij vier procent van de studiepatiënten. Het veiligheidsprofiel van epacadostat plus pembrolizumab was over het algemeen consistent met de eerder gemelde ECHO-202 Fase 1-gegevens en met het veiligheidsprofiel van KEYTRUDA-monotherapie.

“De combinatie van pembrolizumab en epacadostat als behandeling voor meerdere geavanceerde solide tumoren heeft belofte getoond in onze voorlopige Fase 1/2 klinische proeven,” aldus Dr. Roger Dansey, Senior Vice President en Therapeutic Area Head, Oncology Late-Stage Development, Merck Research Laboratories. “Wij verwelkomen de kans om samen te werken met Incyte en we kijken ernaar uit om deze combinatie voort te zetten in pivotale proeven.”

Over ECHO-202 (KEYNOTE-037)

De ECHO-202-studie (NCT02178722) evalueert de veiligheid en werkzaamheid van epacadostat, Incyte’s selectieve IDO1-remmer, in combinatie met pembrolizumab (KEYTRUDA). Patiënten die eerder werden behandeld met anti-PD-1-of anti-CTLA-4-therapieën werden uitgesloten van dit onderzoek. Inschrijving is compleet voor de volgende delen van het onderzoek: Fase 1 dosisescalatie (epacadostat 25, 50, 100 mg BID + pembrolizumab 2 mg/kg IV Q3W en epacadostat 300 mg BID + pembrolizumab 200 mg IV Q3W) en Fase 1 dosisuitbreiding (epacadostat 50, 100 en 300 mg BID + pembrolizumab 200 mg IV Q3W). Ga voor meer informatie over ECHO-202 naar https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722.

Over ECHO

Het klinisch ECHO-onderzoeksprogramma werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van epacadostat te onderzoeken als een kerncomponent van combinatietherapie bij oncologie. Lopende Fase 1- en Fase 2-studies die epacadostat evalueren in combinatie met PD-1- en PD-L1-remmers zijn van plan om gezamenlijk meer dan 900 patiënten in te schrijven in een breed scala van solide tumortypen, evenals hematologische maligniteiten. ECHO-301 (NCT02752074), een Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die onderzoek doet naar pembrolizumab (KEYTRUDA) in combinatie met epacadostat of placebo voor de behandeling van patiënten met inoperabel of metastatisch melanoom, is ook aan het gang. Ga voor meer informatie over het klinische ECHO-studieprogramma naar www.ECHOClinicalTrials.com.

Over Epacadostat (INCB024360)

Indoleamine 2,3-dioxygenase 1 (IDO1) is een belangrijk immunosuppressief enzym dat de anti-tumor immuunrespons moduleert door de generatie van regulerende T-cellen te stimuleren en de activering van effector T-cellen te blokkeren, waardoor tumorgroei wordt vergemakkelijkt door kankercellen toe te laten om immuunbewaking te voorkomen. Epacadostat is een zeer krachtige en selectieve orale remmer van het IDO1-enzym voor onderzoek die de tumor-immuun micro-omgeving reguleert, waardoor effectieve antitumor-immuunresponsen worden hersteld. Bij één-arm-studies heeft de combinatie van epacadostatische en immuun checkpoint remmers een bewijs van concept getoond bij patiënten met inoperabel of metastatisch melanoom. In deze studies verbeterde epacadostat gecombineerd met de CTLA-4-remmer ipilimumab of de PD-1-remmer pembrolizamub (KEYTRUDA) de responspercentages in vergelijking met studies van de immune checkpoint remmers alleen.

Over Incyte

Incyte Corporation is een biofarmaceutisch bedrijf gevestigd in Wilmington, Delaware dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van eigen therapeutische behandelingsmethoden. Ga voor meer informatie over Incyte naar de website van het bedrijf op www.incyte.com.

Volg Incyte op Twitter op https://twitter.com/Incyte.

Toekomstgerichte verklaring van Incyte Corporation

Behalve de historische informatie die hierin wordt uiteengezet, bevatten de zaken die in dit persbericht zijn vermeld, inclusief verklaringen met betrekking tot de presentatie en bespreking van gegevens in verband met de ECHO-202-studie van het bedrijf en de geplande pivotale studies van epacadostat in combinatie met pembrolizumab, voorspellingen, schattingen en andere toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het bedrijf en zijn onderhevig aan risico’s en onzekerheden waardoor de werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen, waaonder onvoorziene ontwikkelingen en de risico’s met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheid van de ontwikkelingspijplijn van het bedrijf, de resultaten van verder onderzoek en verdere ontwikkeling, de hoge mate van risico en onzekerheid in verband met geneesmiddelontwikkeling, klinische proeven en regulerende goedkeuringsprocessen, andere markt- of economische factoren en de vorderingen van concurrenten en de vooruitgang van technologieën; en andere risico’s die van tijd tot tijd gedetailleerd worden vermeld in de rapporten van het bedrijf, ingediend bij de Securities and Exchange Commission, waaronder het Formulier 10-Q voor het kwartaal afgesloten op 31 maart 2017. Incyte weigert elke intentie of verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

KEYTRUDA ® is een geregistreerd handelsmerk van Merck Sharp & Dohme Corp., een dochteronderneming van Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ USA.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Incyte
Media
Catalina Loveman
+1 302-498-6171
of
Investeerders
Michael Booth, DPhil
+1 302-498-5914

Check out our twitter: @NewsNovumpr