Celltrion Healthcare: Lancet publiceert volledige dataset van invloedrijke NOR-SWITCH-studie
INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Gedetailleerde resultaten van NOR-SWITCH, een gerandomiseerde, dubbelblinde schakelstudie van biosimilar infliximab, CT-P13 (Remsima ®/ Inflectra™) zijn gepubliceerd in het prestigieuze tijdschrift The Lancet.
De studie, die gesponsord werd door de Noorse overheid, onderzocht de impact van het overschakelen van volwassen patiënten die stabiel waren op referentie infliximab naar Celltrion Healthcare’s biosimilar CT-P13. Uit de resultaten blijkt dat CT-P13 niet inferieur is dan de voortgezette behandeling met het referentieproduct en dat patiënten veilig kunnen worden overgeschakeld. 1
Dr Kwon, medisch directeur bij Celltrion Healthcare, verklaarde: “De publicatie van de NOR-SWITCH-gegevens in The Lancet markeert opnieuw een belangrijke mijlpaal voor het vergroten van het vertrouwen van artsen om biosimilar infliximab te gebruiken als overwogen wordt om hun patiënten over te schakelen.”
Na presentaties tijdens zowel de 2016 United European Gastroenterology (UEG) Week als de jaarlijkse bijeenkomst van het American College of Rheumatology (ACR) bleek uit de bevindingen van de studie dat van de 50% van de patiënten die overgeschakeld waren naar CT-P13, het percentage patiënten met verslechtering van de ziekte vergelijkbaar was met die patiënten die referentie infliximab bleven gebruiken (respectievelijk 29,6 en 26,2%). De datadiscontinueringspercentages door een gebrek aan werkzaamheid voor referentie infliximab en biosimilar infliximab waren respectievelijk acht en drie. De tijd om de stopzetting van de medicijnen te onderzoeken was bijna identiek tussen de twee groepen, waarbij ook vergelijkbare totale remissiecijfers en frequenties van bijwerkingen waargenomen werden. 1
Tore K. Kvien, hoofd van de afdeling Reumatologie, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Noorwegen, en de voornaamste auteur van de NOR-SWITCH-studie, stelde bovendien: “De NOR-SWITCH-resultaten tonen aan dat de werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar waren tussen patiënten die zijn overgeschakeld naar CT-P13 en diegenen die de behandeling met referentie infliximab voortzetten, zodat bewezen is dat patiënten veilig kunnen worden overgeschakeld naar CT-P13. Aangezien de gegevens specifiek zijn voor CT-P13, moeten we duidelijk zijn dat deze bevindingen alleen van toepassing zijn op deze bepaalde biosimilar.”
— Einde—
Noot voor de redactie:
Over de NOR-SWITCH-studie
De Noorse overheid wilde de impact bepalen van het overschakelen van volwassen patiënten die stabiel waren op referentie infliximab naar biosimilar (CT-P13), en financierde NOR-SWITCH om dit te beoordelen voor alle ontstekingsziekten waarvoor infliximab goedgekeurd is (Crohn’s ziekte, ulceratieve colitis, reumatoïde artritis, spondyloartritis, psoriatische artritis of chronische plaque-psoriasis).
De studie, waarbij bijna 500 patiënten betrokken waren, werd ontwikkeld door een multidisciplinaire en multiregionale projectgroep met speciale competentie in de uitvoering van strategische onderzoeken, immunogeniciteit en statistieken, onder leiding van professor Tore Kvien bij de afdeling Reumatologie, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Noorwegen. Daarnaast bestond de groep uit vertegenwoordigers van de drie betrokken patiëntenorganisations. 2
Over CT-P13 (biosimilar infliximab)
CP-P13 is ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ‘s werelds eerste monoklonaal antilichaam-biosimilar dat werd goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis en inflammatoire darmziekte. Het werd in september 2013 door de EMA goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima ® goedgekeurd en begin 2015 gelanceerd in Europa. De Amerikaanse FDA keurde Celltrion’s CT-P13 goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra™. Celltrion’s CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 79 (vanaf januari 2017) landen, waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.
Over Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare voert wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. uit via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Voor meer informatie kunt u terecht op: http://www.celltrionhealthcare.com/
Over medisch tijdschrift The Lancet
The Lancet is een van ‘s werelds grootste onafhankelijke algemene medische tijdschriften. Het intercollegiaal getoetste tijdschrift publiceert medisch nieuws en origineel onderzoek en biedt evaluaties over alle aspecten van klinische geneeskunde en internationale gezondheid. The Lancet heeft een impactfactor van 44,002.
Referenties
1 Jørgensen, K. et al. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. The Lancet, beschikbaar op: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30068-5 [geraadpleegd in mei 2017].
2 GAFPA. NOR-SWITCH. Beschikbaar op: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [geraadpleegd in mei 2017].
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170512005596/nl/
Contacts
Celltrion Healthcare
Karmen Kim
SungMi.Kim@celltrion.com
+82-32-8 50-6444
of
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586