09:42 uur 12-12-2016

Nieuwe verklaring van de Europese organisatie voor Crohn en Colitis (ECCO) ondersteunt overstap van referentieproduct naar biosimilar bij inflammatoire darmaandoeningen

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare is verheugd over de publicatie van de meest recente position paper van de Europese organisatie voor Crohn en Colitis (ECCO) over het gebruik van biosimilars voor inflammatoire darmaandoeningen (IBD). De position paper ondersteunt de overstap van het referentieproduct infliximab naar biosimilar infliximab. 1

De ECCO-verklaring heeft betrekking op verschillende aspecten van biosimilars en de belangrijkste standpunten zijn: 1

  • Overschakelen van de originator naar een biosimilar bij patiënten met IBD is aanvaardbaar na een passende discussie tussen artsen, verpleegkundigen, apothekers en patiënten, en volgens de nationale aanbeveling.
  • Wanneer een biosimilar product wordt geregistreerd in de EU, wordt het gezien als net zo effectief als het referentieproduct wanneer het gebruikt wordt in overeenstemming met de informatie in de samenvatting van de productkenmerken.
  • Voor het aantonen van de veiligheid van biosimilars zijn grote observationele studies met langdurige follow-up bij IBD-patiënten vereist.
  • Gegevens voor het gebruik van biosimilars bij IBD kunnen worden afgeleid uit een andere gevoelige indicatie.
  • Zoals bij alle biologische middelen moet de traceerbaarheid worden gebaseerd op een robuust systeem voor geneesmiddelenbewaking.

Dit markeert een belangrijke verandering in de houding ten opzichte van de vorige position paper van ECCO. Daarin werd gewaarschuwd dat de overstap van een gevestigd biologisch middel naar een biosimilar ongepast was en werd gepleit voor meer gegevens over de veiligheid en het voordeel van biosimilars in het algemeen. 2

Professor Silvio Danese, President Elect van ECCO en hoofd van de IBD Unit, Humanitas Clinical and Research Center, Italië, merkte op: “Uit de bevindingen van het ECCO-onderzoek van 2015 van de IBD-specialisten bleek dat ongeveer 80% van de specialisten ofwel helemaal zeker zijn van, ofwel veel vertrouwen of genoeg vertrouwen hebben in het gebruik van biosimilars. Dat is een enorme verandering in vergelijking met de 39% toen een vergelijkbaar onderzoek werd uitgevoerd in 2013.” 3

Man Hoon Kim, President en CEO van Celltrion Healthcare, stelde: “Deze position paper komt temidden van een wereldwijde trend om het gebruik van biosimilars aan te moedigen. De stijgende kosten van de gezondheidszorg en de daaruit voortvloeiende financiële lasten voor de gezondheidszorgdiensten zijn enkele van de grootste uitdagingen waar een groot aantal landen mee wordt geconfronteerd. Hoewel biologische middelen een positieve invloed hebben op de behandeling van patiënten, kunnen de hoge kosten ervan de toegang voor patiënten tot deze moderne geneesmiddelen beperken. De beschikbaarheid van doorgaans minder dure behandelingsopties zoals biosimilars kan de druk op de middelen van het gezondheidszorgsysteem verminderen.

Biosimilars zijn een kosteneffectief alternatief voor biologische therapieën en kunnen uiteindelijk leiden tot potentiële besparingen en zorgen voor een verbeterde toegang tot levensveranderende behandeling voor patiënten.”

Praktijkgegevens ter ondersteuning van CT-P13

Celltrion Healthcare heeft al succes ondervonden met CT-P13, ‘s werelds eerste monoklonaal antilichaam-biosimilar die goedgekeurd is door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Uit de onlangs gepubliceerde NOR-SWITCH-studie is gebleken dat de werkzaamheid en veiligheid gehandhaafd bleven bij patiënten die de overstap hadden gemaakt van originator infliximab naar CT-P13 en dat deze niet onderdeden voor de gegevens van degenen die de behandeling met de originator voortzetten. 4Deze bevindingen werden gepresenteerd tijdens de 2016 United European Gastroenterology ( UEG) Week in oktober en op de jaarvergadering van 2016 van het American College of Rheumatology (ACR) in november.

— Einde—

Noot voor de redactie:

Over de Europese organisatie voor Crohn en Colitis (ECCO)

De Europese organisatie voor Crohn en Colitis (ECCO) is de non-profit organisatie opgericht in 2001 om de zorg voor patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) in Europa te verbeteren. ECCO is het grootste forum voor specialisten op het gebied van IBD ter wereld, dat 3132 IBD-deskundigen vertegenwoordigt als individuele leden. ECCO ontwikkelt klinische richtlijnen die dienen als standaard referenties voor het beheer van IBD in Europa. De eerste standpuntverklaring van ECCO over het gebruik van biosimilars bij de behandeling van IBD werd gepubliceerd in 2013 om de collectieve zienswijze van de Europese specialisten op het gebied van IBD met betrekking tot biosimilars te bepalen.

Over biosimilar infliximab (CT-P13)

De biosimilar infliximab, ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc., was ‘s werelds eerste biosimilar monoklonale antilichaam dat werd goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis en inflammatoire darmziekte. Het werd in september door de EMA goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima ® en begin 2015 gelanceerd in Europa. De Amerikaanse FDA keurde Celltrion’s biosimilar infliximab goed in april 2016 onder de merknaam Inflectra™. Celltrion’s biosimilar infliximab is goedgekeurd in meer dan 75 (vanaf 20 september 2016) landen, waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

Over inflammatoire darmziekten

Inflammatoire darmziekten (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), zijn chronische invaliderende gastrointestinale aandoeningen die van invloed zijn op het gehele leven van een patiënt. 5 Ongeveer 2,5 – 3 miljoen mensen in Europa worden er door getroffen; 6 CD treft ongeveer drie personen per 1000 en UC ongeveer vijf personen per 1000.5

IBD’s zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving; de directe kosten voor de gezondheidszorg van IBD’s worden geschat op € 4,6 – 5,6 miljard per jaar. 6

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare voert wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. uit via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Voor meer informatie kunt u terecht op: http://www.celltrionhealthcare.com/

Referenties

1 Danese S., et al. (2016) ECCO Position Statement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease—An Update. Journal of Crohn’s and Colitis. 1–9 doi:10.1093/ecco-jcc/jjw198

2 Danese S., et al. (2013) ECCO position statement: the use of biosimilar medicines in the treatment of inflammatory bowel disease (IBD). Journal of Crohn’s and Colitis. 7(7):586-9. doi: 10.1016/j.crohns.2013.03.011.

3 Danese S., et al. (2016) Changes in biosimilar knowledge among European Crohn’s Colitis Organization (ECCO) members. A updated Survey. Journal of Crohn’s and Colitis. DOI:http://dx.doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjw090

4 Kvien, T. et al Biosimilar Infliximab (CT-P13) is Not Inferior to Originator Infliximab: Results from a 52-Week Randomized Switch Trial in Norway. American College of Rheumatology (ACR) 2016; 19L.

5 Molodecky, Natalie A., et al. (2012) Increasing Incidence and Prevalence of the Inflammatory Bowel Diseases With Time, Based on Systematic Review. Gastroenterology, 142(1). doi:10.1053/j.gastro.2011.11.016

6 Burisch J, et al. (2013)The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis. 7(4), 322-337.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Celltrion Healthcare
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586
of
Taek Kwon
TaekSang.Kwon@celltrion.com
+8 2-32-850-6954

Check out our twitter: @NewsNovumpr