De U.S. Food and Drug Administration heeft goedkeuring verleend voor Odefsey® (emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide), Gilead’s tweede enkel-tabletregime voor de behandeling van hiv-1-infectie

FOSTER CITY, Californië–(BUSINESS WIRE)– Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Odefsey ^®(emtricitabine 200 mg/rilpivirine 25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg of R/F/TAF) heeft goedgekeurd voor de behandeling van hiv-1-infectie bij bepaalde patiënten. Emtricitabine en tenofovir alafenamide zijn van Gilead Sciences en rilpivirine is van Janssen Sciences Ireland UC, één van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson (Janssen). Odefsey is Gilead’s tweede op TAF gebaseerde regime dat goedkeuring van de FDA krijgt en vertegenwoordigt de kleinste pil van alle enkel-tabletregimes voor de behandeling van hiv.

Odefsey is geïndiceerd als volledig regime voor de behandeling van hiv-1-infectie bij patiënten van 12 jaar of ouder die geen antiretrovirale behandelingsvoorgeschiedenis hebben en hiv-1 RNA-niveaus hebben van lager dan of gelijk aan 100.000 kopieën per ml. Odefsey is ook geïndiceerd als vervanger van een stabiel antiretroviraal regime voor patiënten met virologische onderdrukking (hiv-1 RNA van minder dan 50 kopieën per ml) gedurende ten minste zes maanden zonder geschiedenis van behandelingsfalen en geen bekende substituties die verband houden met resistentie voor individuele bestanddelen van Odefsey. Bij patiënten met een geschatte creatinineklaring van meer dan of gelijk aan 30 ml per minuut is geen dosisaanpassing van Odefsey vereist.

Odefsey heeft een omkaderde waarschuwing in de productinformatie over de risico’s van lactaatacidose/ernstige hepatomegalie met steatose en acute exacerbatie van hepatitis B na behandeling. Zie hieronder voor belangrijke veiligheidsinformatie.

Foto’s en multimedia gallery zijn beschikbaar op www.GileadHIVMedia.com.

TAF is een nieuwe gerichte prodrug van tenofovir die hoge antivirale werkzaamheid liet zien bij een dosis gelijk aan en een dosis minder dan een tiende van de dosis van Gilead’s Viread ^®(tenofovirdisoproxilfumaraat, TDF). TAF heeft in klinisch onderzoek ook verbeteringen laten zien in de surrogaatlaboratoriummarkers van nier- en botveiligheid in vergelijking met TDF in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Gegevens laten zien dat TAF in een veel lagere dosis kan worden gegeven, omdat het doeltreffender dan TDF cellen binnengaat, waaronder met hiv geïnfecteerde cellen. Bovendien is er 90 procent minder tenofovir in de bloedbaan.

“Omdat mensen langer met hiv leven, bestaat er toenemende behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe behandelingen die verdraagbaar zijn en zich richten op de langetermijngezondheid van patiënten,” aldus John C. Martin, PhD, Chairman en Chief Executive Officer, Gilead Sciences. “Het veiligheids-, werkzaamheids- en verdraagbaarheidsprofiel van Odefsey biedt een nieuwe behandelingsoptie voor de ondersteuning van een diverse groep patiënten en staat voor de inzet van Gilead voor innovatie op het gebied van hiv.”

De goedkeuring wordt ondersteund door een bioequivalentie-onderzoek dat laat zien dat Odefsey vergelijkbare geneesmiddelniveaus van emtricitabine en TAF in het bloed bereikte als Genvoya ^® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg of E/C/F/TAF) en vergelijkbare geneesmiddelniveaus rilpivirine als Edurant ^®(rilpivirine 25 mg). De veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Odefsey worden ondersteund door klinische onderzoeken van op rilpivirine gebaseerde therapie (toegediend als R+F/TDF of R/F/TDF) en op F/TAF gebaseerde therapie (toegediend als E/C/F/TAF) bij een diverse groep patiënten met hiv, waaronder niet eerder behandelde volwassenen en adolescenten, virologisch onderdrukte volwassenen die zijn overgestapt van op PI, NNRTI en INSTI gebaseerde regimes en virologisch onderdrukte volwassenen met lichte tot matige nierinsufficiëntie.

De goedkeuring voor Odefsey maakt deel uit van een lopende ontwikkelings- en commercialiseringsovereenkomst tussen Gilead en Janssen, die voor de eerst keer in 2009 werd opgesteld. Onder deze overeenkomst zal Gilead verantwoordelijk zijn voor de fabricage, de registratie, de distributie en het in de handel brengen in de meeste landen, terwijl Janssen het middel zal distribueren in ongeveer 17 markten en de rechten heeft voor gezamenlijke vertegenwoordiging in verscheidene sleutelmarkten, waaronder de Verenigde Staten. De oorspronkelijke overeenkomst werd opgesteld voor de ontwikkeling en het op de markt brengen van Complera ^®, dat in de Europese Unie onder de naam Eviplera ^® in de handel is, en werd in 2014 uitgebreid met Odefsey.

Odefsey geneest hiv-infectie of aids niet.

Hulpprogramma’s voor patiënten

Het Amerikaanse Advancing Access ^® -programma van Gilead helpt patiënten in de Verenigde Staten die niet zijn verzekerd of die zijn onderverzekerd of die financiële hulp nodig hebben bij het betalen van hun geneesmiddelen, waaronder Odefsey.

Het programma biedt informatie en ondersteuning aan patiënten, waaronder:

• toegang tot bemiddelaars die informatie kunnen verschaffen met betrekking tot dekking en verzekeringsgerelateerde vragen.
• Het Advancing Access Copay Coupon Program, dat gedeeltelijke betaling biedt voor daarvoor in aanmerking komende patiënten met een particuliere verzekering die ondersteuning nodig hebben om de contante kosten voor geneesmiddelen te kunnen betalen.
• Het Advancing Access Patient Assistance Program en Truvada ^® Medication Assistance Program, dat geneesmiddelen van Gilead kosteloos zal verschaffen aan daarvoor in aanmerking komende patiënten die geen andere verzekeringsoptie hebben.

Daarnaast werkt Gilead nauw samen met de ADAP Crisis Task Force, zoals het bedrijf heeft gedaan bij al haar andere hiv-geneesmiddelen, om korting te geven voor AIDS Drug Assistance Programma’s (ADAP’s) van de overheid, die helpen bij het toegankelijk maken van Odefsey voor patiënten die hun medicijnen krijgen via deze programma’s.

Informatie over hoe één van deze vormen van hulp aan te vragen kan worden gevonden op www.GileadAdvancingAccess.com of door 1-800-226-2056 te bellen tussen 9:00 en 20:00 uur (EST).

Belangrijke veiligheidsinformatie voor de VS voor Odefsey

OMKADERDE WAARSCHUWING: LACTAATACIDOSE/ERNSTIGE HEPATOMEGALIE MET STEATOSE en ACUTE EXACERBATIE VAN HEPATITIS B NA BEHANDELING

• Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
• Odefsey is niet goedgekeurd voor de behandeling van chronische hepatitis-B-virusinfectie (HBV) en de veiligheid en werkzaamheid van Odefsey zijn niet vastgesteld bij patiënten die geïnfecteerd zijn met zowel hiv-1 als HBV. Ernstige acute exacerbaties van hepatitis B zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hiv-1 en HBV en die zijn gestopt met emtricitabine- en/of tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bevattende producten en zouden kunnen optreden bij het stoppen met Odefsey. De leverfunctie moet nauwgezet worden gecontroleerd, met zowel klinische als laboratorium-follow-up, gedurende ten minste enkele maanden bij patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met zowel hiv-1 als HBV en die stoppen met Odefsey. Indien aangewezen, zou starten met anti-hepatitis-B-therapie gerechtvaardigd kunnen zijn.

Contra-indicaties

• Gelijktijdige toediening: Niet te gebruiken met geneesmiddelen die CYP3A induceren of de pH in het maagzuur verhogen omdat dit kan leiden tot verlies van werkzaamheid en tot mogelijke resistentie voor Odefsey of de NNRTI-klasse. Niet gebruiken met carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampine, rifapentine, protonpompremmers (bijv. dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol), systemische dexamethason (> 1 dosis) en sint-janskruid.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Huid- en overgevoeligheidsreacties: Ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij het gebruik van rilpivirinebevattende regimes, waaronder gevallen van geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). In klinische onderzoeken van rilpivirine valt de ernst van de meeste huiduitslag in graad 1-2 en trad in de eerste 4-6 weken van de behandeling op; huiduitslag van graad 2-4 trad bij 1% van de proefpersonen op. Staak Odefsey onmiddellijk als er ernstige huid- of overgevoeligheidsreacties optreden, waaronder ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met koorts, blaasjes, betrokkenheid van het slijmvlies, conjunctivitis, gelaatsoedeem, angio-oedeem, hepatitis of eosinofilie. Monitor de klinische toestand, waaronder laboratoriumparameters, en start met geschikte therapie.
• Verlies van virologische respons ten gevolge van geneesmiddelinteracties: Zie de rubrieken contra-indicaties en geneesmiddelinteracties. Overweeg de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties voorafgaand aan en tijdens therapie met Odefsey en controleer op bijwerkingen.
• Verlengd QTc-interval: Doseringen rilpivirine van 3 en 12 maal zo hoog als de aanbevolen dosis kunnen het QTc-interval verlengen. Overweeg alternatieven voor Odefsey bij patiënten die een verhoogd risico hebben op Torsade de Pointes of als gelijktijdig een geneesmiddel is voorgeschreven waarvan het risico op Torsade de Pointes bekend is.
• Depressieve stoornissen: Evalueer patiënten met ernstige depressiesymptomen, om te beoordelen of die symptomen het gevolg zijn van Odefsey en of de risico’s van voortgezette behandeling opwegen tegen de voordelen. In klinische onderzoeken van rilpivirine bij volwassenen (N=686), was de incidentie van depressieve stoornissen 9%, van depressieve stoornissen graad 3-4 1%, van stoppen met de behandeling vanwege depressieve stoornissen 1% en suïcidegedachten en suïcidepogingen werden gemeld bij respectievelijk 4 en 2 proefpersonen. Bij een klinisch onderzoek van rilpivirine bij adolescenten (N=36) was de incidentie van depressieve stoornissen 19%, van depressieve stoornissen graad 3-4 6%, en suïcidegedachten en suïcidepogingen werden gemeld bij 1 proefpersoon.
• Hepatotoxiciteit: Hepatische bijwerkingen werden gerapporteerd, waaronder hepatische toxiciteit bij patiënten zonder voordien bestaande hepatische ziekte of andere identificeerbare risicofactoren. Vraag bij patiënten met leverafwijkingen (bv. hepatitis, verhoogde testuitslagen die met de lever worden geassocieerd) laboratoriumtests aan voor het starten met de behandeling en controleer gedurende de behandeling op hepatotoxiciteit; overweeg tests en controles bij alle patiënten.

• Vetherdistributie of ophoping van lichaamsvet is waargenomen bij patiënten die antiretrovirale therapie kregen.
• Immuunreconstitutiesyndroom, waaronder het optreden van auto-immuunziekten met variabele latentie, zijn gemeld.
• Voor het eerst optreden of verslechtering van een nierfunctiestoornis: Gevallen van acuut nierfalen en het syndroom van Fanconi zijn gemeld bij het gebruik van tenofovir-prodrugs. Bij klinisch onderzoek van emtricitabine en tenofovir alafenamide met elvitegravir en cobicistat zijn er geen gevallen geweest van Fanconi-syndroom of proximale renale tubulopathie (PRT). Start niet met Odefsey bij patiënten met een geschatte creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min. Patiënten met verslechterde nierfunctie en/of patiënten die nefrotoxische middelen (waaronder NSAID’s) nemen, hebben een verhoogd risico op bijwerkingen die verband houden met de nieren. Stop met Odefsey bij patiënten die een klinisch significante verslechtering van de nierfunctie ontwikkelen of tekenen vertonen die wijzen op Fanconi-syndroom.
  Nierfunctiemonitoring: Controleer bij alle patiënten de CrCl, urineglucose en urine-eiwit vóór het starten met de behandeling en tijdens de behandeling. Controleer daarnaast het serumfosforgehalte bij patiënten met een chronische nieraandoening.

• Botverlies en mineralisatiedefecten: Afnames in botmineraaldichtheid (BMD) zijn gemeld bij het gebruik van tenofovir prodrugs. Overweeg BMD-monitoring bij patiënten met een voorgeschiedenis van pathologische fractuur of bij patiënten die risico lopen op botverlies. Mineralisatiedefecten, waaronder PRT die verband houdt met osteomalacie, zijn gemeld bij het gebruik van TDF bevattende producten.

Bijwerkingen

• De vaakst voorkomende bijwerkingen bij rilpivirine (incidentie ≥ 2%, graad 2-4) zijn depressieve stoornissen (2%), slapeloosheid (2%) en hoofdpijn (2%); en bij emtricitabine en tenofovir alafenamide (incidentie ≥ 10%, alle graden) is misselijkheid de vaakst voorkomende bijwerking (10%).

Geneesmiddelinteracties

• Voorschrijfinformatie: Raadpleeg de volledige productinformatie van Odefsey voor meer informatie over contra-indicaties, waarschuwingen en belangrijke geneesmiddelinteracties, waaronder klinische opmerkingen.
• Metabolisme: Geneesmiddelen die CYP3A of P-gp induceren en geneesmiddelen die de pH van het maagzuur verhogen kunnen de concentraties van bestanddelen van Odefsey doen afnemen. Geneesmiddelen die CYP3A of P-gp onderdrukken kunnen de concentraties van bestanddelen van Odefsey verhogen.
• Geneesmiddelen die de QT verlengen: Overweeg alternatieven voor Odefsey bij patiënten die een geneesmiddel krijgen waarbij het risico op Torsade de Pointes bekend is.
• Geneesmiddelen die de nierfunctie beïnvloeden: Gelijktijdige toediening van Odefsey met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of beconcurreren voor actieve tubulaire secretie, kan de concentraties van emtricitabine en tenofovir en het risico op bijwerkingen verhogen.

Dosering en toediening

• Dosering: Patiënten van 12 jaar en ouder (≥ 35 kg): Eén tablet per dag, oraal ingenomen met voedsel.
• Nierfunctiestoornis: Niet aanbevolen bij patiënten met CrCl < 30 ml/min.
• Tests voorafgaand aan het starten van de behandeling: Test patiënten op HBV-infectie en beoordeel de CrCl, het urineglucose en het urine-eiwit.
• Testen na het starten: bij virologisch onderdrukte patiënten wordt aanvullende controle van hiv-1 RNA en verdraagbaarheid van het regime aanbevolen.

Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding

• Zwangerschap: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Odefsey tijdens de zwangerschap. Bij dierstudies zijn met de bestanddelen van Odefsey geen negatieve ontwikkelingseffecten waargenomen. Een antiretroviraal zwangerschapsregister is opgesteld.
• Lactatie: Vrouwen die met hiv-1 zijn geïnfecteerd moeten vanwege het mogelijke overdragen van hiv-1 worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven.

Over Gilead

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californië.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, in de betekenis van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat artsen het voordeel van het voorschrijven van Odefsey wellicht niet zien. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico’s staan uitgebreid beschreven in het jaarverslag van Gilead op formulier 10-K voor het belastingjaar dat eindigde op 31 december 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Odefsey, inclusief OMKADERDE WAARSCHUWING, is beschikbaar op www.gilead.com .

De volledige voorschrijfinformatie voor de VS, inclusief OMKADERDE WAARSCHUWING, voor Genvoya, Stribild, Complera, Truvada en Viread zijn beschikbaar op www.gilead.com .

Odefsey, Genvoya, Stribild, Complera, Truvada, Eviplera, Viread en Advancing Access zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of de aan haar gelieerde bedrijven.

Edurant is een geregistreerd handelsmerk van Janssen Sciences Ireland UC.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com , volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160303005539/nl/

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investeerders)
Ryan McKeel, 650-377-3548 (Media)

Check out our twitter: @NewsNovumpr