09:22 uur 02-02-2016

European Medicines Agency valideert Gilead’s type-II-variatietoepassing voor Truvada® voor het verlagen van het risico op seksueel opgelopen hiv

FOSTER CITY, Californië–(BUSINESS WIRE)– Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat de type-II-variatie van het bedrijf voor Truvada ® (emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg) eenmaal daags in combinatie met veiligere seksuele praktijken, om het risico op seksueel opgelopen hiv-1-infectie bij niet geïnfecteerde volwassenen met een hoog risico te verlagen, een strategie die bekendstaat als pre-exposure-profylaxe of PrEP, volledig gevalideerd is en nu wordt beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EGb). Truvada werd in 2005 door het EGb goedgekeurd in combinatie met andere antiretrovirale stoffen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassenen en is momenteel de meest voorgeschreven antiretrovirale behandeling in Europa.

“In Europa werd in 2014 het hoogste aantal hiv-diagnoses gezien dat in elk gegeven jaar werd geregistreerd – bijna 30.000 – wat de aanzienlijke behoefte aan extra strategieën om de epidemie te helpen aanpakken benadrukt,” aldus Sheena McCormack, Medical Research Council Clinical Trials Unit, University College London. “Wij zijn zeer enthousiast over de mogelijke impact die Truvada voor PrEP zou kunnen hebben voor de volksgezondheid, als onderdeel van een veelomvattende hiv-preventiestrategie bij het verlagen van de overdrachtpercentages bij risicopopulaties in geheel Europa.”

De aanvraag is gebaseerd op de resultaten van twee grote placebogecontroleerde onderzoeken van Truvada voor PrEP, het Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEX) en Partners PrEP, gefinancierd door respectievelijk het U.S. National Institutes of Health (NIH) en de University of Washington. De indicatie-uitbreiding zal door de EGb worden beoordeeld onder de centrale procedure. Deze zal na voltooiing leiden tot het door de Europese Commissie toekennen van een handelsvergunning die geldig is voor alle 28 lidstaten van de Europese Unie (EU).

In alle onderzoeken van Truvada voor PrEP waren de meest gemelde bijwerkingen hoofdpijn, maagproblemen en gewichtsverlies. De incidentie en de typen bijwerkingen waren consistent met het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van Truvada bij gebruik als hiv-behandeling.

“De indiening bij de EGB voor Truvada voor PrEP komt op het juiste moment, gezien de groeiende hoeveelheid bewijs dat het gebruik bij de preventie van hiv ondersteunt en het belang dat wordt aangegeven door de medische gemeenschap en die van patiëntenbelangengroepen,” aldus Norbert W. Bischofberger, PhD, Gilead’s Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer. “Het juiste gebruik van Truvada voor PrEP wordt ondersteund door richtlijnen van de European AIDS Clinical Society en de Wereldgezondheidsorganisatie. Gilead is van mening dat het een belangrijk hiv-preventiemiddel is dat de mogelijkheid heeft nieuwe hiv-infecties te helpen verminderen, wanneer het genomen wordt zoals aangegeven en gebruikt in combinatie met andere preventiestrategieën.”

Truvada voor PrEP werd in 2012 goedgekeurd in de Verenigde Staten en in 2015 in Kenia en Zuid-Afrika; bij de regelgevende instanties in Australië, Brazilië, Canada, Peru en Thailand zijn beoordelingsaanvragen in behandeling. Daarnaast is binnen de EU Truvada voor PrEP momenteel beschikbaar in Frankrijk na een tijdelijke aanbeveling voor gebruik (Temporary Recommendation for Use) door het Franse regelgevingsagentschap (ANSM).

Truvada voor PrEP is een middel voor onderzoeksgebruik in de EU waarvan de veiligheid en werkzaamheid niet is vastgesteld.

Over Gilead

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californië.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat de Europese Commissie of andere regelgevende instanties Truvada voor PrEP niet zullen goedkeuren en dat goedkeuringen voor het in de handel brengen, indien verleend, belangrijke beperkingen kunnen hebben voor het gebruik ervan. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico’s worden uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

De Europese SmPC voor Truvada is beschikbaar op de website van het EMA: www.ema.europa.eu .

Truvada is een geregistreerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com , volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Investeerders
Patrick O’Brien, +1 650-522-1936
Media (U.S.)
Ryan McKeel, +1 650-377-3548
Media (EU)
Stephen Head, +44 (0)7768 705945

Check out our twitter: @NewsNovumpr