Gilead kondigt een aanduiding voor Prioritair Overzicht door de Amerikaanse FDA aan voor sofosbuvir/velpatasvir voor de behandeling van alle genotypen van chronische hepatitis C
FOSTER CITY, Californië–(BUSINESS WIRE)– Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) het bedrijf een Prioritair Overzicht heeft verleend voor de aanvraag van een nieuw geneesmiddel (New Drug Application, NDA) voor een onderzoeks-, eenmaaldaagse vaste-dosiscombinatie van de nucleotide-analoge polymeraseremmer sofosbuvir (SOF), in december 2013 goedgekeurd als Sovaldi ®, en velpatasvir (VEL), een onderzoeks- pan-genotypische NS5A-remmer voor de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) genotype 1-6. Gilead heeft de NDA voor SOF/VEL op 28 oktober 2015 ingediend en de FDA streeft naar een afronddatum van 28 juni 2016 volgens de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
De FDA heeft SOF/VEL een status van doorbraakbehandeling toegekend; deze status wordt verleend aan onderzoeksgeneesmiddelen die belangrijke behandelingsvooruitgang kunnen bieden in vergelijking met bestaande opties. De NDA voor SOF/VEL wordt ondersteund door gegevens van vier fase 3 ASTRAL-studies die de vaste-dosiscombinatie evalueerden bij hepatitis C genotypes 1-6. Een marketingtoepassing voor SOF/VEL staat ook onder beoordeling bij de Europese Unie en is in december goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De vaste-dosiscombinatie SOF/VEL is een onderzoeksproduct en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn nog niet vastgesteld.
Over Gilead Sciences
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californië.
Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen (forward-looking statements), in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico’s worden uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.
Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com , volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160104006561/nl/
Contacts
Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investeerders)
Amy Flood, 650-522-5643 (Media)