Van Gilead Zydelig® gecombineerd met Bendamustine en Rituximab is superieure werkzaamheid aangetoond in vergelijking met Bendamustine/Rituximab in fase 3-onderzoek bij patiënten met terugkerende chronische lymfocytische leukemie
FOSTER CITY, Californië–(BUSINESS WIRE)– Na een aanbeveling door een Independent Data Monitoring Committee (DMC), heeft Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) vandaag medegedeeld dat het fase 3-onderzoek 115 ter beoordeling van Zydelig ® (idelalisib) toegevoegd aan de standaard behandeling bij eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) voortijdig zal worden gedeblindeerd. De aanbeveling van de DMC is gebaseerd op een vooraf gedefinieerde tussentijdse analyse die een statistisch significant voordeel aangeeft in werkzaamheid voor progressievrije overleving (progression-free survival, PFS) en totale overleving (overall survival, OS) bij patiënten die Zydelig krijgen in combinatie met bendamustine and rituximab, in vergelijking met degenen die alleen bendamustine and rituximab krijgen. Het veiligheidsprofiel van Zydelig komt overeen met de bevindingen in eerder onderzoek. Gedetailleerde resultaten van dit onderzoek zullen worden gepresenteerd tijdens een late-breaking abstractsessie (LBA-5) van de jaarlijkse bijeenkomst op 5-8 december van de American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida. Zydelig is in combinatie met rituximab in de Verenigde Staten goedgekeurd voor patiënten met terugkerende CLL waarbij alleen rituximab als wenselijke behandeling wordt gezien in verband met comorbiditeiten. “Het klinisch voordeel dat in dit fase-3-onderzoek is waargenomen draagt bij aan de hoeveelheid bewijsmateriaal voor het potentieel van behandelingen met Zydelig bij patiënten met eerder behandelde CLL,” aldus Norbert W. Bischofberger, PhD, Gilead’s Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer. “Wij verheugen ons erop om de gedetailleerde wetenschappelijke gegevens tijdens de volgende ASH-meeting met de hematologische gemeenschap te delen.” Onderzoek 115 is een willekeurig, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase-3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zydelig in combinatie met bendamustine and rituximab bij 416 volwassen patiënten met eerder behandelde CLL. De in aanmerking komende patiënten werden willekeurig ingedeeld (1:1) voor de ontvangst van zes cycli bendamustine and rituximab gedurende 24 weken in combinatie met Zydelig (150 mg) of een placebo. Deze worden continu tweemaal daags oraal ingenomen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit wordt geconstateerd. Het primaire eindpunt is PFS. Extra informatie in het Studie 115-overzicht is verkrijgbaar op https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/start.html. Op basis van deze resultaten is Gilead van plan om in het begin van volgend jaar aanvullende registratieaanvragen in de V.S. en in Europa in te dienen. Het gebruik van Zydelig in combinatie met bendamustine/rituximab is bedoeld voor onderzoek en de veiligheid en werkzaamheid is niet vastgesteld. Over Zydelig (idelalisib) Zydelig is een orale remmer van fosfoïnositide 3-kinase (PI3K) delta, een eiwit dat een rol speelt bij de activering, proliferatie en levensvatbaarheid van B-cellen, een essentieel onderdeel van het immuunsysteem. PI3K delta-signalering is actief in een groot aantal gevallen van B-cel leukemie en -lymfomen. Door het eiwit te remmen, blokt Zydelig verschillende cellulaire signaleringswegen die de levensvatbaarheid van de B-cellen aansturen. Belangrijke veiligheidsinformatie VS OMKADERDE WAARSCHUWING: FATALE EN ERNSTIGE TOXICITEITEN: HEPATOTOXICITEIT, ERNSTIGE DIARREE, COLITIS, LONGONTSTEKING EN DARMPERFORATIE
Contra-indicaties
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Bijwerkingen
Interacties met andere geneesmiddelen
Dosering en toediening
Over Gilead Sciences Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californië. Toekomstgerichte verklaring Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat Gilead niet in staat is om binnen de verwachte tijd een aanvullende aanvraag voor het gebruik van Zydelig in combinatie met bendamustine and rituximab in de V.S. en Europa in te dienen. Bovendien is het mogelijk dat de veiligheidsregistraties niet door regelgevende autoriteiten worden goedgekeurd, en marketinggoedkeuringen, indien verleend, kunnen aanzienlijke beperkingen hebben op het gebruik ervan. Als gevolg daarvan kan het zijn dat Zydelig in combinatie met bendamustine en rituximab mogelijk nooit succesvol op de markt wordt gebracht. Verder bestaat de mogelijkheid van negatieve resultaten aangaande Zydelig voortkomend uit andere klinische onderzoeken. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico’s worden uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat is geëindigd op 30 september 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren. Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Zydelig , inclusief OMKADERDE WAARSCHUWING is beschikbaar op www.gilead.com . Zydelig is een geregistreerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc. Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com , volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs via nummer 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000. Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is. Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151117006560/nl/ Contacts Gilead Sciences, Inc. |