09:59 uur 16-11-2015

Diverse wetenschappelijke presentaties op The Liver Meeting 2015 leggen verdere nadruk op de bruikbaarheid van op Sofosbuvir gebaseerde hepatitis C-therapieën

SAN FRANCISCO–(BUSINESS WIRE)– Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat het bedrijf op The Liver Meeting 2015 in San Francisco 32 wetenschappelijk presentaties zal geven in verband met Gilead’s goedgekeurde geneesmiddelen en onderzoekstherapieën voor de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV). Gegevens omvatten resultaten van onderzoeken van Harvoni ® (ledipasvir/sofosbuvir) en Sovaldi ® (sofosbuvir) die vooruitgang boeken bij het begrip van het profiel van deze geneesmiddelen bij verscheidene patiëntenpopulaties. De uitgebreide resultaten van de vier fase 3 ASTRAL-onderzoeken die het volgende potentiële enkel-tabletregime van het bedrijf evalueren – een eenmaaldaagse combinatie van velpatasvir (VEL), een onderzoeks-, pan-genotypische NS5A-remmer met sofosbuvir (SOF) – zullen ook worden gepresenteerd.

“Wij blijven vorderingen maken wat betreft ons inzicht in de veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi en Harvoni bij diverse groepen HCV-patiënten, waaronder verscheidene specifieke patiëntenpopulaties die voorheen niet zijn onderzocht,” aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President of Research and Development en Chief Scientific Officer bij Gilead. “Wij zijn ook blij om gegevens te delen die onze op sofosbuvir gebaseerde onderzoekstherapieën van de volgende generatie, SOF/VEL en SOF/VEL plus GS-9857, evalueren. Samengevat tonen de gegevens die deze week worden belicht de sterkte van sofosbuvir als basis van diverse hepatitis C-behandelingsregimes bij talrijke met hepatitis C geïnfecteerde patiëntenpopulaties.”

Harvoni

Harvoni is het eerste enkel-tabletregime voor de behandeling van chronische HCV genotype 1. Na de goedkeuring van de U.S. Food and Drug Administration van Gilead’s aanvullende nieuwe geneesmiddelaanvraag (supplemental new drug application) op 12 november 2015 is Harvoni nu ook geïndiceerd voor genotypen 4, 5 en 6. De gegevens die deze week werden gepresenteerd toonden het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Harvoni bij populaties waarvoor nog geen medische behandeling beschikbaar was, waaronder pre- en post-levertransplantatiepatiënten met gedecompenseerde cirrose (Posters #1130, #1045, #1049). Daarnaast beschrijft Oral #96 een beoordeling van de veiligheidsgegevens van de SOLAR-1- en SOLAR-2-onderzoeken die een nieuw algoritme voorstellen voor de detectie van potentiële door een geneesmiddel veroorzaakte leverbeschadiging bij patiënten met gedecompenseerde cirrose die direct werkende, antiviraalgebaseerde behandelingen krijgen. Een nieuwe analyse en een aanvullend onderzoek beschrijven de werkzaamheid en veiligheid van Harvoni bij Aziatische patiënten (Poster #1105) en bij patiënten met erfelijke bloedingsziekten (Poster #1034).

Sovaldi

De resultaten en nieuwe analyses van verscheidene onderzoeken die de bruikbaarheid van Sovaldi in combinatie met andere middelen belichten, bij verscheidene diverse en nieuw onderzochte populaties, waaronder Aziatische patiënten (Poster #1080) en patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (Poster #1128), zullen deze week ook worden gepresenteerd. Sovaldi is goedgekeurd in combinatie met andere middelen voor de behandeling van genotypen 1-4 chronische HCV-infectie.

Pijplijn hepatitis C

Uitgebreide resultaten van vier fase 3 ASTRAL-onderzoeken van Gilead van SOF/VEL bij patiënten met genotype 1-6 chronische HCV-infectie, ASTRAL-1 (Oral LB-2), ASTRAL-2 (Oral #205), ASTRAL-3 (Oral #249) en ASTRAL-4 (Poster LB-13) zullen tijdens The Liver Meeting 2015 op verschillende momenten worden gepresenteerd. Gilead heeft, gebaseerd op deze gegevens, op 28 oktober 2015 een nieuwe geneesmiddelaanvraag ingediend (new drug application, NDA) bij de FDA. Het bedrijf is van plan voor het einde van het jaar een aanvraag voor goedkeuring voor SOF/VEL in te dienen bij de regelgevende instantie van de Europese Unie. Indien SOF/VEL wordt goedgekeurd zal het Gilead’s derde HCV-medicatie zijn en het eerste volledig orale, pan-genotypische, enkel-tabletregime voor HCV.

Gilead zal ook nieuwe gegevens presenteren van een onderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid evalueert van de combinatie van SOF/VEL met GS-9857, een onderzoeks- pangenotypische NS3/4A-proteaseremmer bij patiënten met HCV genotype 1- en 3-infectie (Oral #38). Gebaseerd op deze gegevens zullen SOF, VEL en GS-9857 co-geformuleerd in een vaste-dosiscombinatie worden ontwikkeld voor fase 3-onderzoeken.

Samenvattingen van Gilead’s presentaties zijn verkrijgbaar via http://www.aasld.org/sites/default/files/2015SupplementFULLTEXT.pdf. Meer informatie over de hierboven beschreven klinische onderzoeken is beschikbaar op www.clinicaltrials.gov.

Toepassingen van Harvoni en Sovaldi bij bepaalde HCV-patiëntenpopulaties die hierboven zijn belicht zijn bedoeld voor onderzoek en de veiligheid of werkzaamheid zijn nog niet vastgesteld. SOF/VEL en SOF/VEL/GS-9857 zijn onderzoeksproducten en er is niet vastgesteld dat zij veilig en werkzaam zijn.

Belangrijke veiligheidsinformatie over Harvoni

Contra-indicaties

Als Harvoni in combinatie met ribavirine (RBV) wordt gebruikt, zijn ook alle contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van toepassing, met name wat betreft het voorkomen van zwangerschap en wat betreft bijwerkingen van RBV. Zie de voorschrijfinformatie voor RBV.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Risico van ernstige symptomatische bradycardie wanneer tegelijk toegediend met Amiodaron: Amiodaron wordt niet aanbevolen voor gebruik met Harvoni vanwege het risico van symptomatische bradycardie, in het bijzonder bij patiënten die ook bètablokkers gebruiken of met onderliggende cardiale comorbiditeiten en/of met gevorderde leverziekte. Bij patiënten zonder andere uitvoerbare behandelingsmogelijkheden wordt hartmonitoring aanbevolen. Patiënten moeten onmiddellijk medisch worden beoordeeld als zij tekenen of symptomen van bradycardie ontwikkelen.

Risico van verminderd therapeutisch effect van Harvoni door P-gp-induceerders: rifampine en sintjanskruid worden niet aanbevolen voor gebruik met Harvoni aangezien deze de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir aanzienlijk kunnen verminderen.

Verwante producten die niet aanbevolen worden: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik met andere producten die sofosbuvir (Sovaldi) bevatten.

Bijwerkingen

De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 10%, alle graden) waren vermoeidheid, hoofdpijn en asthenie.

Interacties met andere geneesmiddelen

Naast Rifampine en sintjanskruid wordt gelijktijdige toediening van Harvoni niet aanbevolen met carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifapentine en tipranavir/ritonavir. Dergelijke gelijktijdige toediening verlaagt naar verwachting de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, waardoor het therapeutisch effect van Harvoni wordt verminderd.

Het toedienen van Harvoni samen met simeprevir wordt niet aanbevolen vanwege de verhoogde concentraties ledipasvir en simeprevir. Het toedienen samen met rosuvastatine of co-geformuleerde elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat is ook niet aanbevolen vanwege de verhoogde concentraties van respectievelijk rosuvastatine en tenofovir.

Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie van Harvoni voor meer informatie over potentieel belangrijke geneesmiddelinteracties, waaronder klinische opmerkingen.

Belangrijke veiligheidsinformatie over Sovaldi

Contra-indicaties

De contra-indicaties voor peginterferon alfa en ribavirine zijn ook van toepassing op de combinatiebehandeling met Sovaldi. Zie de voorschrijfinformatie van peginterferon alfa en ribavirine voor een overzicht van de contra-indicaties.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Risico van ernstige symptomatische bradycardie indien gelijktijdig toegediend met amiodaron en een ander direct werkend antiviraal (Direct Acting Antiviral, DAA) HCV-middel: Amiodaron wordt niet aanbevolen voor gebruik met Sovaldi in combinatie met een ander DAA vanwege het risico van symptomatische bradycardie, met name bij patiënten die ook bètablokkers gebruiken of met onderliggende cardiale comorbiditeiten en/of met een leveraandoening in een gevorderd stadium. Bij patiënten zonder andere uitvoerbare behandelingsmogelijkheden wordt hartmonitoring aanbevolen. Patiënten moeten onmiddellijk medisch worden beoordeeld als zij tekenen of symptomen van bradycardie ontwikkelen.

Risico van verminderd therapeutisch effect van Sovaldi als gevolg van P-gp-induceerders: rifampine en sintjanskruid worden niet aanbevolen voor gebruik met Sovaldi aangezien deze middelen de plasmaconcentraties van sofosbuvir aanzienlijk kunnen verminderen.

Risico geassocieerd met combinatiebehandeling: Raadpleeg, omdat Sovaldi in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HCV-infectie wordt gebruikt, de voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen.

Verwante producten die niet aanbevolen worden: Sovaldi wordt niet aanbevolen voor gebruik met andere producten die sofosbuvir bevatten.

Bijwerkingen

Vaakst voorkomende (≥ 20%, alle graden) bijwerkingen voor:

  • Sovaldi + peginterferon alfa + ribavirine-combinatietherapie waren vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, slapeloosheid en anemie
  • Sovaldi + ribavirine-combinatietherapie waren vermoeidheid en hoofdpijn

Interacties met andere geneesmiddelen

Naast Rifampine en sintjanskruid wordt gelijktijdige toediening van Sovaldi met carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifapentine en tipranavir/ritonavir niet aanbevolen. Dergelijke gelijktijdige toediening verlaagt naar verwachting de concentratie van Sofosbuvir, waardoor het therapeutisch effect daarvan wordt verminderd.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californië.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, waaronder de mogelijkheid van ongunstige resultaten van deze onderzoeken en ander lopend en volgend klinisch onderzoek betreffende Harvoni, Sovaldi, SOF/VEL en SOF/VEL met GS-9857. De FDA zou de vaste-dosiscombinatie SOF/VEL niet kunnen goedkeuren en de goedkeuringen voor het op de markt brengen kunnen, indien verleend, aanzienlijke beperkingen hebben voor het gebruik ervan. Daarnaast is het mogelijk dat Gilead niet in staat is om goedkeuring voor de registratie van SOF/VEL in andere geografische gebieden in te dienen binnen de momenteel verwachte tijdslijnen. Als gevolg hiervan zou Gilead niet in staat kunnen zijn om SOF/VEL met succes in de handel te brengen. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico’s worden uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Sovaldi en Harvoni is beschikbaar op www.gilead.com.

Sovaldi en Harvoni zijn gedeponeerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc., of de aan haar gelieerde bedrijven.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf:  www.gilead.com , volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs via nummer 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investeerders)
Cara Miller, 650-522-1616 (Media)

Check out our twitter: @NewsNovumpr