09:06 uur 06-10-2015

MSD heeft de onderzoeksresultaten van de fase 3-studie van de behandeling van chronische hepatitis C met elbasvir/grazoprevir bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte gepubliceerd in The Lancet

KENILWORTH, N.J.–(BUSINESS WIRE)– MSD, bekend als Merck (NYSE: MRK) in de Verenigde Staten en Canada, heeft vandaag de publicatie van de resultaten van C-SURFER aangekondigd, de eerste klinische fase-3 1 studie waarbij onderzoek werd gedaan naar een volledig oraal regime zonder ribavirine voor de behandeling van het chronische hepatitis C-virus (HCV) bij niet eerder behandelde en reeds behandelde patiënten met gevorderde chronische nierziekte, stadium 4 of 5 en chronische HCV genotype 1 (GT1) infectie. De gegevens uit de klinische fase-3 studie ter evaluatie van het eenmaal daagse behandelingsregime met elbasvir (50 mg) 2 en grazoprevir (100 mg) 3 bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte werden online gepubliceerd in het medische tijdschrift The Lancet. De gegevens van deze studie werden in eerste instantie gepresenteerd op The International Liver Congress TM 2015 in april 2015; aanvullende informatie over die presentatie en het ontwerp van de studie is te vinden in het MSD-persbericht van 24 april 2015.

“Mensen met geavanceerde chronische nierziekte vormen een belangrijk segment van de patiëntengroep met chronische hepatitis C,” aldus Dr. Howard Monsour, Jr., hoofd Hepatologie, Houston Methodist Hospital, Houston, Texas, VS. “De publicatie van deze studie verschaft de resultaten op grond waarvan dit een mogelijke behandelingsoptie kan zijn voor die patiënten die nog geen baat bij andere behandelingsvormen hebben gevonden.”

Uit de intercollegiaal getoetste, gepubliceerde resultaten blijkt dat 12 weken behandeling met elbasvir plus grazoprevir bij patiënten met chronische HCV GT1-infectie en geavanceerde chronische nierziekte hoge aanhoudende virologische responspercentages toonde 12 weken na de voltooiing van de behandeling (SVR12). Hoge SVR-percentages werden bereikt ongeacht de kenmerken van de patiënten in deze studie, waaronder ook Afro-Amerikaanse patiënten, patiënten die hemodialyse ontvangen en patiënten met het niet-CC genotype IL28B. Van hen die elbasvir plus grazoprevir ontvingen in de primaire analysegroep bereikte 99 procent (115/116) SVR12, met een terugval 12 weken na het staken van de behandeling. In een secundaire analyse van zes extra patiënten die om niet-virologische redenen van de primaire werkzaamheidsanalyse waren uitgesloten (stopzetting van de studie die niet te maken had met het te bestuderen geneesmiddel, geen follow-up, niet-naleving, enz.), werd bij 94 procent SVR12 bereikt (115/122). 10 procent of meer van de patiënten in de actieve en placebo behandelingsgroepen meldde hoofdpijn, misselijkheid en vermoeidheid; de percentages in de actieve behandelingsgroep waren vergelijkbaar met die in de groep die gedurende de eerste 12 weken een placebo ontvingen.

Over chronische HCV-infectie en chronische nierziekte

Chronische HCV-infectie is zowel een oorzaak als een complicatie van de behandeling van chronische nierziekte. Bij patiënten met chronische nierziekte wordt HCV-infectie geassocieerd met een verhoogd risico van een versneld verlies van de resterende nierfunctie, mislukken van niertransplantatie en overlijden. Bovendien vertegenwoordigen patiënten met chronische HCV-infectie en chronische nierziekte in een gevorderd stadium een behoefte waaraan niet is voldaan vanwege het gebrek aan bewezen behandelingsopties voor HCV in deze groep.

Over Elbasvir/Grazoprevir

Elbasvir/grazoprevir is MSD’s eenmaal daagse, vaste-dosis combinatietherapie voor onderzoek met elbasvir (HCV NS5A replicatiecomplexremmer) en grazoprevir (HCV NS3/4A proteaseremmer). Evaluaties van elbasvir/grazoprevir voor meerdere HCV-genotypen als onderdeel van het brede klinisch proevenprogramma van MSD omvatten patiënten met moeilijk te behandelen aandoeningen zoals cirrose, geavanceerde chronische nierziekte, HIV/HCV co-infectie, erfelijke bloedziekten en zij die opiaatsubstitutietherapie ontvangen. In juli 2015 accepteerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanvraag voor marktgoedkeuring (MAA) voor elbasvir/grazoprevir, met een versnelde evaluatietijdlijn. Daarnaast heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in juli 2015 prioriteit verleend voor de evaluatie van de aanvraag voor nieuwe geneesmiddelen ten aanzien van elbasvir/grazoprevir, met een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-streefdatum van 28 januari 2016.

In april 2015 heeft de FDA elbasvir/grazoprevir aangemerkt als doorbraaktherapie voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met chronische HCV GT1 met eindstadium nierziekte op hemodialyse, en als doorbraaktherapie voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met chronische HCV GT4. De status Breakthrough Therapy is bedoeld om de ontwikkeling en evaluatie van een kandidaat te versnellen die gepland is voor gebruik, alleen of in combinatie, om een ernstige of levensbedreigende ziekte of aandoening te behandelen wanneer uit de voorlopige klinische gegevens blijkt dat het geneesmiddel een aanzienlijke verbetering kan brengen ten opzichte van de bestaande therapieën voor één of meer klinisch significante eindpunten.

MSD’s inzet voor HCV

Al bijna 30 jaar neemt MSD het voortouw bij de reactie op de HCV-epidemie. MSD-medewerkers zijn toegewijd aan het toepassen van hun wetenschappelijke expertise, middelen en wereldwijde bereik om innovatieve gezondheidszorgoplossingen te bieden voor mensen overal ter wereld die aan HCV lijden.

MSD

Het MSD van vandaag is wereldleider op het gebied van gezondheidszorg en werkt mee aan een gezonde wereld. MSD is een handelsnaam van Merck & Co., Inc., en is gevestigd in Kenilworth, NJ, VS. Met onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en gezondheidsproducten voor dieren, zetten wij ons in voor klanten in meer dan 140 landen om vernieuwende oplossingen voor de gezondheid te leveren. We zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen we met uitgebreid beleid, programma’s en samenwerkingsverbanden.

Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ, VS

Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, VS (het ‘bedrijf’) bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst (‘forward-looking statements’) in de zin van de ‘safe harbor’-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze uitspraken zijn gebaseerd op huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van het bedrijf en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico’s en onzekerheden. Met betrekking tot producten in het ontwikkeltraject kan niet worden gegarandeerd dat de noodzakelijke reglementaire goedkeuring voor de producten zal worden verleend of dat de producten commercieel succes zullen oogsten. Als de onderliggende aannames onjuist blijken te zijn, of risico’s of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Tot de risico’s en onzekerheden behoren, onder andere, de algemene omstandigheden en de concurrentie binnen de bedrijfstak; algemene economische factoren, met inbegrip van schommelingen in rentetarieven en wisselkoersen; de gevolgen van regulering van de farmaceutische industrie en de wetgeving op het gebied van de gezondheidszorg in de Verenigde Staten en daarbuiten; mondiale trends op het gebied van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en octrooien van concurrenten; uitdagingen die van nature zijn verbonden aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van regulerende instanties; het vermogen van het bedrijf tot het nauwkeurig voorspellen van toekomstige marktomstandigheden; problemen en vertragingen bij de productie; financiële instabiliteit van internationale economieën en politieke instabiliteit; afhankelijkheid van de effectiviteit van de octrooien en andere voorzieningen van het bedrijf ter bescherming van innovatieve producten; en de blootstelling aan gerechtelijke processen, waaronder processen op het gebied van octrooirecht, en/of maatregelen van regelgevende instanties.

Het bedrijf neemt geen verplichting op zich om uitspraken met betrekking tot de toekomst publiekelijk te actualiseren, ongeacht of sprake is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van die in de uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn te vinden in het jaarrapport van het bedrijf van 2014 op Formulier 10-K en de andere deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC) beschikbaar op de internetsite van SEC (www.sec.gov).

1 Inclusief kleine fase 2 farmacokinetische evaluatie
2 Elbasvir is een HCV NS5A replicatiecomplexremmer
3 Grazoprevir is een HCV NS3/4A proteaseremmer

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

MSD
Media:
Doris Li, +1 908 246 5701
of
Sarra Herzog, +1 201 669 6570
of
Beleggers:
Teri Loxam, + 1 908 740 1986
of
Justin Holko, +1 908 740 1879

Check out our twitter: @NewsNovumpr