European Medicines Agency valideert Gilead’s aanvraag voor vergunning voor het in de handel brengen van het enkeltabletregime dat rilpivirine, emtricitabine en tenofovir alafenamide (R/F/TAF) bevat voor hiv-behandeling.
FOSTER CITY, Californië–(BUSINESS WIRE)– Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorization Application, MAA) voor een onderzoeksregime van één maal daags een enkele tablet dat emtricitabine 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg en rilpivirine 25 mg (R/F/TAF) combineert volledig is gevalideerd en nu door het European Medicines Agency (EMA) wordt geëvalueerd. Emtricitabine en tenofovir alafenamide worden in de handel gebracht door Gilead Sciences en rilpivirine door Janssen Sciences Ireland UC, één van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson.
De gegevens die in deze aanvraag zijn opgenomen, ondersteunen het gebruik van R/F/TAF voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen patiënten en kinderen van 12 jaar en ouder.
“Met deze validatie is R/F/TAF nu de derde op TAF gebaseerde indiening onder toetsing van de EMA, terwijl wij een portefeuille nieuwe behandelingsopties ontwikkelen die betere werkzaamheid en gunstige veiligheidsprofielen kunnen bieden,” aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. “De R/F/TAF-indiening vertegenwoordigt ook de volgende stap in onze samenwerking met Janssen om hiv-behandelingen te ontwikkelen die in potentie tegemoet komen aan de diverse behoeften van mensen die leven met hiv.”
TAF is een nieuwe experimentele nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI) die in klinisch onderzoek in combinatie met andere retrovirale middelen hoge antivirale werkzaamheid liet zien bij een dosis die minder dan een tiende is van de dosis van Viread ® (tenofovirdisoproxilfumaraat, TDF) van Gilead, evenals verbeterde nier- en botlaboratoriumparameters in vergelijking met TDF.
Naast R/F/TAF zijn twee andere MAA’s voor op TAF gebaseerde regimes onder toetsing van de EMA. De MAA voor een onderzoeksregime van één maal daags een enkel tablet met elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg en tenofoviralafenamide 10 mg (E/C/F/TAF), werd op 23 december 2014 volledig gevalideerd. De MAA voor twee van een experimentele vastedosiscombinatie van emtricitabine en tenofoviralafenamide (200/10 mg en 200/25 mg) (F/TAF) werd volledig gevalideerd op 28 mei 2015. Gilead heeft aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration voor E/C/F/TAF, F/TAF en R/F/TAF op respectievelijk 5 november 2014, 7 april 2015 en 1 juli 2015.
De huidige MAA wordt ondersteund door een bioequivalentieonderzoek dat laat zien dat toediening van R/F/TAF leidt tot dezelfde geneesmiddelniveaus emtricitabine en TAF in het bloed als E/C/F/TAF (dosis van 10 mg TAF) en dezelfde niveaus rilpivirine als een dosis rilpivirine (Edurant ®) van 25 mg alleen. De veiligheid en werkzaamheid van TAF worden ondersteund door een aantal klinische onderzoeken bij een scala van patiënten met hiv, waaronder niet eerder behandelde volwassenen en adolescenten, virologisch onderdrukte volwassenen die van regime wisselden en volwassenen met lichte tot matige nierfunctiestoornis. In onderzoeken resulteerde op TAF gebaseerde behandeling (toegediend als E/C/F/TAF) in niet mindere werkzaamheid en verbeterde renale en botlaboratoriumparameters in vergelijking met op TDF gebaseerde therapie (toegediend als E/C/F/TDF of Stribild ®).
De indiening van R/F/TAF door de EMA zal worden beoordeeld onder de centrale procedure. Deze zal, na voltooiing leiden tot het door de Europese Commissie toekennen van een handelsvergunning die geldig is voor alle 28 lidstaten van de Europese Unie.
De R/F/TAF-registratie is de laatste stap in een uitgebreide ontwikkelings- en handelsovereenkomst tussen Gilead en Janssen die voor het eerst werd opgesteld in 2009. Onder deze overeenkomst en in afwachting van de goedkeuring van het product is Gilead verantwoordelijk voor de fabricage, registratie, distributie en in de handel brengen van het regime in de meeste landen, terwijl Janssen het zal distribueren in ongeveer 17 markten en de rechten heeft voor gezamenlijke vertegenwoordiging in verscheidene belangrijke markten. De oorspronkelijke overeenkomst werd opgesteld voor de ontwikkeling en het in de handel brengen van Eviplera ®, dat in de Verenigde Staten onder de naam Complera ® in de handel is.
Een vierde op TAF gebaseerd onderzoeksregime dat Gilead’s TAF, emtricitabine en cobicistat en Janssen’s darunavir (D/C/F/TAF) bevat is ook in ontwikkeling, onder een aparte licentie-overeenkomst. Onder de gewijzigde overeenkomst zal Gilead verdere ontwikkeling van het regime en, afhankelijk van de goedkeuring ervan door regelgevende instanties, de productie, de registratie, de distributie en de verkoop van het product wereldwijd aan Janssen overdragen.
TAF en op TAF gebaseerde regimes zijn onderzoeksproducten en er is nog niet aangetoond dat zij veilig of werkzaam zijn.
Over Gilead
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californië.
Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, waaronder de mogelijkheid dat de EMA bij zijn evaluatie geen positief oordeel aanneemt en dat de Europese Commissie geen goedkeuring voor het op de markt brengen van R/F/TAF verleent. Verder is het mogelijk dat de FDA, de Europese Commissie en andere regelgevende instanties geen goedkeuring zullen geven voor R/F/TAF, F/TAF, E/C/F/TAF en andere op TAF gebaseerde regimes, of niet binnen de momenteel verwachte tijdslijnen, en goedkeuringen voor het in de handel brengen, indien toegekend, kunnen aanzienlijke beperkingen van het gebruik met zich meebrengen. Het gevolg kan zijn dat R/F/TAF, F/TAF, E/C/F/TAF en andere op TAF gebaseerde regimes nooit met succes in de handel worden gebracht. Daarnaast is het mogelijk dat Gilead niet in staat is om goedkeuring voor de registratie van D/C/F/TAF bij regelgevende instanties in te dienen binnen de momenteel verwachte tijdslijnen. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico’s staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.
De Europese SmPC’s voor Stribild, Eviplera en Viread zijn beschikbaar op de website van de EMA: www.ema.europa.eu .
Edurant is een geregistreerd handelsmerk van Johnson & Johnson, of de aan haar gelieerde bedrijven.
Stribild, Complera, Eviplera en Viread zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of de aan haar gelieerde bedrijven.
Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf www.gilead.com , volg Gilead op Twitter ( @GileadSciences ) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150821005147/nl/
Contacts
Gilead Sciences, Inc.
Investeerders
Patrick O’Brien, +1 650-522-1936
of
Media (VS)
Ryan McKeel, +1 650-377-3548
of
Media (EU)
Kristine Kelly, +44 (0)78 1086 8956