23:15 uur 25-03-2026

3D Systems behaalt full-scope EU MDR-certificering en versnelt hiermee de Europese lancering van de NextDent® Jetted Denture Solution, voorzien voor de zomer van 2026

Deze certificering markeert een belangrijke mijlpaal in het strategische tandheelkundige groei-initiatief gericht op het rechtbrengen, beschermen, repareren en vervangen van tanden

ROCK HILL, S.C.–(BUSINESS WIRE)– 3D Systems (NYSE: DDD) maakte vandaag bekend dat het bedrijf een full-scope certificering heeft behaald onder de EU MDR (European Union Medical Device Regulation = de verordening betreffende medische hulpmiddelen van de Europese Unie) 2017/745. De certificering werd verkregen op maandag 16 maart 2026.

Deze mijlpaal bevestigt dat het kwaliteitssysteem, de technische documentatie en het klinische bewijsmateriaal van het bedrijf voldoen aan de strengste reglementaire voorschriften in de sector van medische hulpmiddelen. Met het MDR-certificaat in handen zal 3D Systems nu MDR-conforme productversies introduceren via een zorgvuldig gecoördineerde uitrol in fasen in al haar tandheelkundige productreeksen en de Europese markten. Deze aanpak verzekert een vlotte overgang terwijl de beschikbaarheid van producten voor klanten en gezondheidszorgaanbieders ononderbroken blijft.

De EU MDR-certificering maakt de introductie van innovatieve nieuwe materialen onmiddelijk mogelijk en is een cruciale stap voor een van 3D Systems’ lanceringen van nieuwe producten met het grootste potentieel: de NextDent® Jetted Denture Solution. Deze oplossing vormt de hoeksteen van het ‘vervangaanbod’ van het Bedrijf binnen haar uitgebreide strategie voor digitale tandheelkunde, die toepassingen voor het rechtbrengen, beschermen, repareren en volledig vervangen van tanden omvat.

Verderbouwend op de succesvolle commerciële lancering in de V.S. in 2025, positioneert deze Europese uitrol 3D Systems om een extra aandeel in een substantiële wereldwijde opportuniteit binnen te halen. Volgens de interne verwachtingen van het bedrijf vertegenwoordigen toepassingen voor de ‘vervangpijler’ van haar tandheelkundige strategie een adresseerbare markt van om en bij $600 miljoen in de Verenigde Staten alleen al tegen 2029, waarbij de V.S. goed is voor grofweg een derde van de totale wereldwijde markt. Naar schatting is de markt in de EU vergelijkbaar, of zelfs iets groter qua omvang dan die van de V.S., op basis van analyses van het bedrijf en demografische trends. Zoals aangestipt door Dr. Jeffrey Graves, voorzitter en CEO, tijdens de call betreffende de opbrengsten van het bedrijf in het vierde kwartaal van 2025 op 9 maart 2026, dragen circa 32 miljoen mensen in de Verenigde Staten een kunstgebit, ruwweg 10% van de bevolking, en wereldwijd dragen meer dan 180 miljoen mensen een kunstgebit, wat een jaarlijkse productie van ongeveer 13,7 miljoen kunstgebitsets aanstuurt. Het bestuur merkte verder op dat de materialen van 3D Systems alleen al na verloop van tijd wereldwijd een potentiële opportuniteit voor een jaarlijks terugkerende omzet van meer dan $400 miljoen vertegenwoordigen, nu de toepassing van digitale productie versnelt.

De Europese lancering van NextDent Jetted Dentures blijft stevig op schema voor de zomer van 2026.

3D Systems houdt al geruime tijd een leiderspositie in digitale tandheelkunde, in het bijzonder in de productie van orthodontische aligners.

Via haar jarenlange partnerschap met belangrijke spelers in de sector en de integratie van toepassingsspecifieke SLA-productietechnologie (SLA = stereolithografie) voor grote volumes, staan de oplossingen van het bedrijf wereldwijd elke dag in voor de productie van om en bij één miljoen patiëntspecifieke doorzichtige aligners, waarmee dit een hoofdenabler is in het segment voor het corrigeren van de stand van tanden op de markt.

Dit leiderschap steunt op de overname van Vertex Global Holding B.V. in 2017, die het decennialange erfgoed van Vertex Dental in kwaliteitsvolle tandprothesematerialen (die dateert van de oprichting van het bedrijf in 1939) samenbracht met de biocompatibele 3D-printharsen van NextDent, die als primeur gelden. NextDent, dat oorspronkelijk in 2012 werd gelanceerd om materialen voor opkomende 3D-printinnovaties in tandheelkunde te bevorderen, heeft sindsdien een van de ruimste portfolio’s in de sector van klinische gevalideerde, door de regelgevingen goedgekeurde materialen ontwikkeld, gericht op toepassingen van modellen en heelkundige handleidingen tot spalken, kronen, bruggen en kunstgebitten. De integratie van deze geavanceerde Vertex en NextDent materialen met 3D Systems’ printplatformen heeft transformatieve efficiëntie, precisie en kostenverminderingen in alle tandheelkundige workflows bevordert.

“De full-scope EU MDR-certificering ontvangen bevestigt ons engament voor de hoogste normen op gebied van kwaliteit en veiligheid van patiënten, terwijl het ook belangrijke nieuwe groeiopportuniteiten in de Europese tandheelkundige markt ontsluit,” verklaart Jeffrey Graves, voorzitter en CEO van 3D Systems. “Bouwend op onze gevestigde dominantie in de productie van aligners in grote volumes en de sectorleidende portfolio NextDent materialen uit onze overname van Vertex, vertegenwoordigt de NextDent Jetted Denture Solution een transformatieve vooruitgang in het leveren van monolithische prothesen op basis van meerdere materialen met uitstekende esthetiek, duurzaamheid en productie-efficiëntie op basis van onze MultiJet Printing-technologie. Met sterke vroege tractie in de V.S. en de substantiële adresseerbare markt die we in onze recente call in verband met de inkomsten hebben uiteengezet, versnelt deze lancering momentum in onze tandheelkundige activiteiten, een van onze belangrijkste groei-initiatieven, en versterkt haar rol als belangrijkste drijfveer voor waarde voor aandeelhouders op lange termijn. We zijn enthousiast over deze verwezenlijkingen en de substantiële bedrijfsopportuniteiten die zij genereren.”

De oplossing, mogelijk gemaakt door de NextDent 300 MultiJet 3D-printer en gespecialiseerde NextDent Jet Base en Teeth materialen, stelt tandheelkundige labo’s in staat om duurzame, esthetisch voortreffelijke kunstgebitten uit één stuk te produceren, en dit veel sneller en veel kostenefficiënter dan traditionele analoge methoden. Dit zorgt voor uitmuntende patiëntresultaten en ook voor een sterke RoI (Return on Investment) voor labo’s en artsen.

Deze reglementaire verwezenlijking verstevigt de leiderspositie van 3D Systems verder en steunt de ruimere strategische initiatieven van het bedrijf om naar waardevolle toepassingen voor de gezondheidszorg uit te breiden.

Over 3D Systems Bijna 40 jaar lang was de leergierigheid van Chuck Hull en zijn verlangen om de manier te verbeteren waarop producten zijn ontworpen en gemaakt, aanleiding voor het ontstaan van 3D-printen, 3D-systemen en de sector voor productie van additieven. Sindsdien blijft diezelfde vonk het team van 3D Systems begeesteren wanneer we zij aan zij met onze klanten samenwerken om de manier waarop industrieën innoveren te veranderen. Als partner van full-service oplossingen leveren we sectorleidende 3D-printtechnologieën, materialen en software aan markten met hoge waarde zoals de medische en tandheelkundige sector; luchtvaart, ruimtevaart en defensie; transport en motorsport; AI-infrastructuur en duurzame goederen. Elke toepassingsspecifieke oplossing is mogelijk gemaakt door de expertise en de passie van onze werknemers die zich inzetten om ons gedeelde doel ‘Transforming Manufacturing for a Better Future’ te verwezenlijken. Meer information over het bedrijf vindt u op www.3dsystems.com.

Toekomstgerichte verklaringen Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn toekomstgericht, onder andere de verklaringen met betrekking tot het tijdstip van productlanceringen, reglementaire tijdslijnen, marktopportuniteiten en de verwachte impact op groei en waarde voor aandeelhouders. De werkelijke resultaten kunnen materieel verschillen door toedoen van risico’s en onzekerheden, die in detail beschreven staan in de stukken die het Bedrijf bij de SEC heeft ingediend. 3D Systems acht zich niet gehouden om eventuele toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Investeerderscontact: investor.relations@3dsystems.com

Mediacontact: press@3dsystems.com

Check out our twitter: @NewsNovumpr