09:46 uur 25-11-2025

Celltrion kondigt goedkeuring van Europese Commissie aan voor een aanvullende productlijn van Omlyclo™ 300 mg

  • Omlyclo™ (omalizumab) is de eerste en enige omalizumab-biosimilar die in Europa is goedgekeurd
  • Omlyclo™ 300 mg/2 ml voorgevulde spuit (PFS) is nu goedgekeurd in de EU en biedt een eenvoudiger doseringsschema en een betere therapietrouw van patiënten

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– De Europese Commissie (EC) heeft in de Europese Unie (EU) een uitbreiding van de productlijn toegekend voor Omlyclo™ (omalizumab) van Celltrion, de eerste en enige omalizumab-biosimilar in Europa, voor de voorgevulde spuit (PFS) van 300 mg/2 ml. De Europese Commissie (EC) keurde Omlyclo™ in een oplossing voor injectie van 75 mg/0,5 ml en 150 mg/1 ml in voorgevulde spuit in mei 2024 goed.

Omlyclo™ is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met allergische astma, chronische spontane urticaria (CSU) en chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).

“De extra sterkte van Omlyclo™ 300 mg kan de frequentie van injecties significant verminderen en de belasting en het ongemak van injecties reduceren, zonder afbreuk te doen aan de werkzaamheid en veiligheid”, aldus Nam Lee, Vice President Global Medical Affairs bij Celltrion. “Deze verbeteringen kunnen bijdragen aan een beter behandelingsproces voor patiënten door de ziektelast waarmee zij tijdens hun behandeling worden geconfronteerd, te helpen verlichten. Gezien het onderscheidende productprofiel heeft Omlyclo™ 300 mg het potentieel om een belangrijke aanvullende optie te worden voor de behandeling van allergische aandoeningen.”

Xolair® (omalizumab) is ontwikkeld om immunoglobuline E (IgE) te blokkeren. Door de binding van IgE aan de hoog-affiene IgE-receptoren tegen te gaan, waardoor de hoeveelheid vrij IgE en degranulatie van mestcellen afneemt, minimaliseert het de afgifte van mediatoren om een allergische cascade teweeg te brengen. Omalizumab heeft een patiëntenblootstelling van meer dan 1,99 miljoen patiëntjaren.1 Het therapeutische effect ervan is al meer dan 20 jaar bewezen door talrijke klinische onderzoeken en praktijkstudies.

Noot voor de redactie:

Over Omlyclo™ (CT-P39, biosimilar omalizumab)

Omlyclo™ is het eerste geneesmiddel goedgekeurd door de Europese Commissie (EC) dat biologisch gelijkwaardig is aan de anti-IgE op basis van antilichamen van Xolair® (omalizumab). In de EU is Omlyclo™ geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met allergische astma, chronische spontane urticaria (CSU) en chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).

Over Celltrion , Inc.

Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in onderzoek, ontwikkeling, productie, marketing en verkoop van innovatieve therapieën die het leven van mensen over de hele wereld verbeteren. Celltrion is een pionier op het gebied van biosimilars en heeft ‘s werelds eerste monoklonale antilichaam-biosimilar op de markt gebracht. Ons wereldwijde farmaceutische portfolio omvat een breed scala aan therapeutische gebieden, waaronder immunologie, oncologie, hematologie, oftalmologie en endocrinologie. Naast biosimilaire producten zetten we ons in om onze pijplijn met nieuwe geneesmiddelen verder te ontwikkelen, zodat we de grenzen van wetenschappelijke innovatie kunnen verleggen en kwaliteitsgeneesmiddelen kunnen leveren. Ga voor meer informatie naar onze website www.celltrion.com/en-us en blijf op de hoogte van ons laatste nieuws en evenementen via onze sociale media – LinkedIn, Instagram, X en Facebook.

TOEKOMSTGERICHTE VERKLARING

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige bedrijfs- en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Inc. en haar dochterondernemingen betrokken zijn, die volgens de relevante effectenwetgeving toekomstgerichte verklaringen kunnen vormen. Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen. Deze verklaringen kunnen worden herkend aan de hand van woorden zoals “bereidt voor”, “hoopt om”, “komende”, ”plant om”, “beoogt om”, “te lanceren”, “is in voorbereiding”, “eenmaal gewonnen”, “kan”, “met de bedoeling om”, “mogelijk”, “eenmaal geïdentificeerd”, “zal”, “gericht op”, “is verwacht”, “wordt beschikbaar”, “heeft het potentieel om”, de negatie van deze woorden of andere variaties ervan, of vergelijkbare terminologie.

Verder kunnen onze vertegenwoordigers mondeling toekomstgerichte verklaringen doen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van Celltrion Inc. en het bestuur van haar filialen, waarvan vele niet door het bedrijf kunnen worden gecontroleerd.

Toekomstgerichte verklaringen worden verstrekt om potentiële investeerders de mogelijkheid te bieden om de overtuigingen en meningen van het bestuur met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij deze overtuigingen en meningen als factor kunnen gebruiken bij het beoordelen van een investering. Deze verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er moet geen overmatig vertrouwen in worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten noodzakelijkerwijs gekende en ongekende risico’s en onzekerheden, die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in de toekomst wezenlijk afwijken van eventuele projecties met betrekking tot toekomstige prestaties of resultaten die uitdrukkelijk zijn vermeld of impliciet verondersteld in dergelijke toekomstgerichte verklaringen.

Celltrion Inc. en haar filialen zijn niet onderworpen aan een verplichting om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als de omstandigheden of de inschattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve indien dit is vereist door de toepasselijke effectenwetgeving.

Handelsmerk

Xolair® is een geregistreerd handelsmerk van Novartis AG.

Referenties

1 Menzella F et al., Omalizumab for the treatment of patients with severe allergic asthma with immunoglobulin E levels above >1500 IU/mL. World Allergy Organ J. 2023 Jun 10;16(6):100787. doi: 10.1016/j.waojou.2023.100787. PMID: 37332525; PMCID: PMC10276275.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Neem voor meer informatie contact op met:
Donna Gandhi

dgandhi@hanovercomms.com
+44 (0) 7827 053 502

Check out our twitter: @NewsNovumpr