U.S. FDA geeft goedkeuring voor nieuwe indicaties voor Harvoni®, Gilead’s eenmaaldaagse enkel-tabletregime voor chronische hepatitis C
FOSTER CITY, Californië–(BUSINESS WIRE)– Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Harvoni ®(ledipasvir/sofosbuvir) heeft goedgekeurd voor uitbreiding van het gebruik met patiënten met chronische hepatitis C-virus-infectie (HCV) met genotype 4, 5 en 6 en patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met hiv. Daarnaast werd Harvoni plus ribavirine (RBV) gedurende 12 weken goedgekeurd als vervangende therapie voor 24 weken Harvoni voor eerder behandelde genotype-1-patiënten met cirrose. Harvoni heeft in de Verenigde Staten in oktober 2014 goedkeuring gekregen van de geneesmiddelenautoriteit voor de behandeling van chronische HCV genotype 1-infecties bij volwassenen.
“Harvoni – het eerste en enige enkel-tabletregime voor de behandeling van HCV – laat voortdurend hoge genezingspercentages zien en een verdraagbaar bijwerkingenprofiel over een scala van patiëntenpopulaties, waaronder die die historisch werden gezien als de moeilijkst te genezen populaties,” aldus Norbert Bischofberger, Ph.D., Executive Vice President of Research and Development and Chief Scientific Officer bij Gilead. “Wij zijn zeer verheugd dat het etiket en de voorschrijfinformatie van Harvoni nu richtlijnen voor gezondheidszorgverleners bevatten voor gebruik bij deze belangrijke HCV-patiëntenpopulaties.”
Genotypen 4, 5 en 6
De goedkeuring voor de aanvullende nieuwe geneesmiddelaanvraag (supplemental new drug application, sNDA) voor HCV genotypen 4-6 werd ondersteund door gegevens uit de open-label onderzoeken 1119 en ELECTRON-2. Onderzoek 1119 evalueerde Harvoni dat gedurende 12 weken werd gegeven aan patiënten met HCV genotype 4 of 5 die niet eerder waren behandeld en eerder behandelde patiënten met of zonder cirrose. De resultaten lieten zien dat 93 procent (41/44) van de patiënten met genotype 4 en 93 procent (38/41) van de patiënten met genotype 5 SVR12 bereikte. ELECTRON-2 evalueerde Harvoni gedurende 12 weken bij niet eerder behandelde en eerder behandelde patiënten met HCV-infectie genotype 6, met of zonder cirrose. In dit onderzoek bereikte 96 procent (n=24/25) van de patiënten SVR12.
De vaakst voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 10 procent van de proefpersonen) waren asthenie (18 procent), hoofdpijn (14 procent) en vermoeidheid (10 procent).
Patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hiv
Patiënten die gelijktijdig met HCV en hiv zijn geïnfecteerd vertegenwoordigen circa 30 procent van de totale met hiv geïnfecteerde populatie in de Verenigde Staten. Infectie gelijktijdig met hiv en HCV wordt, vergeleken met infectie met alleen HCV, geassocieerd met een verhoogd risico op cirrose en de daaropvolgende complicaties van leverziekte in het eindstadium en hepatocellulair carcinoom (leverkanker).
De sNDA-goedkeuring voor patiënten die gelijktijdig met HCV en hiv-1 zijn geïnfecteerd werd ondersteund door gegevens uit het fase 3 open-label ION-4-onderzoek, dat Harvoni gedurende 12 weken evalueerde voor de behandeling van chronische HCV-infectie genotypen 1 of 4 onder patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hiv. Gegevens lieten zien dat 96 procent (321/335) van de patiënten SVR12 bereikten. Het onderzoek includeerde niet eerder behandelde HCV-patiënten (45 procent) en eerder behandelde patiënten (55 procent), waaronder patiënten met gecompenseerde cirrose (20 procent). Het merendeel van de patiënten gebruikte één van de drie hiv-antiretrovirale (ARV) regimes: tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en emtricitabine met efavirenz (Atripla ®), raltegravir of rilpivirine (Complera ®).
De vaakst voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 10 procent van de proefpersonen) waren hoofdpijn (20 procent) en vermoeidheid (17 procent).
Eerder behandelde patiënten met cirrose
De sNDA-goedkeuring van Harvoni met RBV gedurende 12 weken voor genotype 1 eerder behandelde HCV-patiënten met cirrose werd ondersteund door gegevens van het fase 2 SIRIUS-onderzoek, dat de evaluatie uitvoerde van Harvoni plus RBV gedurende 12 weken of Harvoni zonder RBV gedurende 24 weken bij genotype 1 HCV-geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose waarbij eerdere therapie faalde. Zesennegentig procent (74/77) van de patiënten behandeld met Harvoni plus RBV gedurende 12 weken en 97 procent (75/77) van de patiënten behandeld met Harvoni gedurende 24 weken zonder RBV bereikten SVR12.
De vaakst voorkomende bijwerkingen (optredend bij ten minste 10 procent van de proefpersonen) onder patiënten die gedurende 12 weken Harvoni plus RBV ontvingen waren asthenie (36 procent), hoofdpijn (13 procent) en hoesten (11 procent). Bij patiënten die gedurende 24 weken Harvoni kregen waren dat asthenie (31 procent), hoofdpijn (29 procent) en vermoeidheid (18 procent).
Het Europese geneesmiddelenbureau heeft onlangs ook updates van het etiket van Harvoni goedgekeurd voor toelating van het gebruik ervan bij behandelingen van Harvoni in combinatie met RBV met een kortere duur. Dit omvat specifiek het gebruik van Harvoni plus RBV gedurende 12 weken bij met HCV genotypen 1 en 4 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose, patiënten met gedecompenseerde cirrose en patiënten na levertransplantatie. Het nieuwe etiket bevat ook gegevens die het gebruik van Harvoni gedurende 12 weken ondersteunen bij patiënten met genotypen 1 of 4 die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hiv en bij patiënten waarbij een eerdere behandeling met sofosbuvir plus RBV met of zonder gepegylateerd interferon faalde.
Belangrijke veiligheidsinformatie voor Harvoni
Contra-indicaties
Als Harvoni in combinatie met ribavirine (RBV) wordt gebruikt, zijn ook alle contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van toepassing, met name wat betreft het vermijden van zwangerschap en wat betreft bijwerkingen als gevolg van gebruik van RBV. Zie de voorschrijfinformatie voor RBV.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Risico van ernstige symptomatische bradycardie wanneer tegelijk toegediend met Amiodarone: Amiodarone wordt niet aanbevolen voor gebruik met Harvoni vanwege het risico van symptomatische bradycardie, in het bijzonder bij patiënten die ook bètablokkers gebruiken of met onderliggende cardiale comorbiditeiten en/of met gevorderde leverziekte. Bij patiënten zonder andere uitvoerbare behandelingsmogelijkheden wordt hartmonitoring aanbevolen. Patiënten moeten onmiddellijk medisch worden beoordeeld als zij tekenen of symptomen van bradycardie ontwikkelen.
Risico op verminderd therapeutisch effect van Harvoni als gevolg van P-gp-induceerders: Rifampine en sintjanskruid worden niet aanbevolen voor gebruik met Harvoni aangezien deze de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir aanzienlijk kunnen verminderen.
Verwante producten die niet aanbevolen worden: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik met andere producten die sofosbuvir (Sovaldi) bevatten.
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%, alle graden) waren vermoeidheid, hoofdpijn en asthenie.
Interacties met andere geneesmiddelen
Naast Rifampine en sintjanskruid wordt gelijktijdige toediening van Harvoni niet aanbevolen met carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifapentine en tipranavir/ritonavir. Dergelijke gelijktijdige toediening verlaagt naar verwachting de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, waardoor het therapeutisch effect van Harvoni wordt verminderd.
Het toedienen van Harvoni samen met simeprevir wordt niet aanbevolen vanwege de verhoogde concentraties ledipasvir en simeprevir. Het toedienen samen met rosuvastatine of co-geformuleerde elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat is ook niet aanbevolen vanwege de verhoogde concentraties van respectievelijk rosuvastatine en tenofovir.
Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie van Harvoni voor meer informatie over potentieel belangrijke geneesmiddelinteracties, waaronder klinische opmerkingen.
Over Gilead Sciences
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californië.
Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, in de betekenis van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat artsen het voordeel van het voorschrijven van Harvoni wellicht niet zien. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico’s worden uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.
Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Harvoni is beschikbaar op www.gilead.com.
Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Atripla en Complera, inclusief OMKADERDE WAARSCHUWING voor beide producten , is beschikbaar op www.Gilead.com.
Atripla is een geregistreerd handelsmerk van Bristol-Myers Squibb en Gilead Sciences, LLC.
Complera, Sovaldi en Harvoni zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of de aan haar gelieerde ondernemingen.
Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com , volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs via nummer 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151113005969/nl/
Contacts
Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investeerders)
Cara Miller, 650-522-1616 (Media)